拓舒沃(艾伏尼布片)中國(guó)上市,治療急性髓性白血病,效果顯著
急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常見(jiàn)的類型,多發(fā)生于65歲以上的中老年人,疾病進(jìn)展迅速,預(yù)后較差,約6~10%攜帶IDH1突變,五年生存率僅有29%。臨床上通常采用大劑量化療,結(jié)合造血干細(xì)胞移植療法治療AML,但很多體弱老年患者無(wú)法從中獲益。
2022年2月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)拓舒沃®(艾伏尼布片)上市,治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。
拓舒沃®已獲FDA批準(zhǔn),單藥治療IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性AML成人患者、新診斷的年齡≥75歲或因合并癥無(wú)法使用強(qiáng)烈誘導(dǎo)化療的IDH1突變AML成人患者,以及既往接受過(guò)治療的IDH1突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者。
拓舒沃(艾伏尼布片)療效確定,安全性高
拓舒沃®在治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML中國(guó)患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效,耐受性良好,安全可控,2020年,拓舒沃®被中國(guó)藥監(jiān)局納入"臨床急需境外新藥名單(第三批)",獲得快速審評(píng)。同時(shí)入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。
另外,拓舒沃®用于初治IDH1突變的成人AML患者的數(shù)據(jù)顯示:與安慰劑聯(lián)合化療藥物阿扎胞苷相比,拓舒沃®聯(lián)合阿扎胞苷顯著改善了先前未經(jīng)治療的IDH1突變AML患者的無(wú)事件生存期和總生存期。
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