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　　2021年12月，美國FDA批準Xeljanz（tofacitinib，托法替布）新適應癥：治療對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑應答不足或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。

　　此前，托法替布獲批的適應癥包括：

　　（1）中度至重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者；

　　（2）活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者；

　　（3）中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者；

　　（4）2歲及以上活動性多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pcJIA）和幼年型PsA患者。

　　此次研究在269例活動性AS成人患者中開展，患者被隨機分配，每天2次托法替布或安慰劑，治療為期16周。完成16周雙盲治療期的合格患者，每日2次5mg托法替布額外治療32周，隨后進入為期4周的隨訪期。結(jié)果顯示：

　　在治療第16周，與安慰劑組相比，托法替布治療組達到ASAS20應答的患者比例顯著增加（56.4% vs 29.4%），達到ASAS40應答患者比例顯著增加（40.6% vs 12.5%）。托法替布最常見的副作用：上呼吸道感染、鼻咽炎、腹瀉、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、關(guān)節(jié)痛和頭痛。

　　在中國托法替布已獲批治療對MTX治療緩解不足或不能耐受的中度至重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。推薦劑量為5mg，每天口服2次，與食物或不與食物同服。

托法替布仿制藥——TOCIT（DIL耀品國際）

　　托法替布仿制藥已在孟加拉上市，由碧康制藥和耀品國際生產(chǎn)，說到孟加拉的制藥企業(yè)，碧康Beacon、DIL耀品國際都是抗癌藥巨頭，DIL耀品國際是唯一一家獲得FDA認證的仿制藥企業(yè)，于1980年創(chuàng)立，還是諾華制藥的合作伙伴之一。除制藥業(yè)務之外，旗下還擁有抗癌藥研制中心和Khwaja Yunus Ali醫(yī)院。兩家藥企的仿制藥劑型均為緩釋片和普通片劑，價格相差不大，詳詢海得康醫(yī)學顧問：400-001-9769，微信：15600654560。

　　“海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。】