食管癌抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）申請美國上市，效果顯著
2021年09月，美國FDA受理百澤安（替雷利珠單抗注射液，tislelizumab）的生物制品許可申請（BLA），用于治療既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。FDA已指定該BLA的《處方藥用戶收費法》（PDUFA）目標日期為2022年7月12日。
百澤安®治療ESCC的新適應癥申請也正在接受國家藥品監督管理局（NMPA）的審查：作為一種單藥療法，用于治療既往接受過一線標準化療后進展或對一線標準化療不耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。
此次試驗旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療，作為局部晚期或轉移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。共有512例來自亞洲、歐洲和北美的11個國家或地區的患者入組試驗，這些患者以1：1的比例隨機分配至百澤安®組或化療組（化療組的治療方案為研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊立替康）。
今年6月初，在2021年美國臨床腫瘤學會年會上公布了試驗結果。數據顯示，與化療相比，百澤安®在ITT人群（主要終點）和PD-L1高表達患者（關鍵次要終點）中均顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的OS改善。
主要終點和關鍵次要終點數據為：
（1）在ITT人群中，百澤安®組的中位OS為8.6個月、化療組為6.3個月（p=0.0001；HR=0.70[95%CI:0.57，0.85]）。百澤安®組6個月和12個月的OS率分別為62.3%和37.4%，化療組分別為51.8%和23.7%。
（2）在 PD-L1高表達患者中，百澤安®組的中位OS為10.3個月、化療組為6.8個月（p=0.0006；HR=0.54[95%CI:0.36，0.79]），百澤安®組6個月和12個月的OS率分別為67.4%和44.0%，化療組分別為50.8%和27.0%。
在中國，Keytruda于2020年6月獲得國家藥監局批準，作為單藥療法，用于治療先前系統療法治療失敗、腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。效果數據：在腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）的復發性或轉移性ESCC患者中，與化療相比，Keytruda單藥治療延長了總生存期（中位OS：12.0個月 vs 5.4個月）、死亡風險降低62%（HR=0.38[95%CI，0.19-0.77]）。
2021年9月，Keytruda再獲國家藥監局批準，聯合化療（鉑+氟嘧啶），一線治療局部晚期不可切除性或轉移性食管癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌患者。無論其組織學或PD-L1表達如何。效果數據：與化療相比，Keytruda+化療方案顯著延長了總生存期（中位OS：12.4個月 vs 9.8個月；HR=0.73，p＜0.0001）和無進展生存期（中位PFS：6.3個月 vs 5.8個月；HR=0.65，p＜0.0001）、顯著提高了了總緩解率（ORR：45% vs 29%；p＜0.0001）、延長了緩解持續時間（中位DOR：8.3個月 vs 6.0個月）。
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