Breyanzi二線治療大B細胞淋巴瘤效果如何?Breyanzi適應癥有哪些?
2021年06月,公布了CD19 CAR-T細胞療法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)二線治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤(R/R LBCL)3期的研究結果。結果顯示,在符合干細胞移植資格的R/R LBCL患者中,與目前的標準護理方案(包括大劑量化療[HDCT]和造血干細胞移植[HSCT])相比,Breyanzi具有顯著療效。
Breyanzi是一種自體、CD19導向、嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法,具有明確的組成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由純化的CD8+和CD4+T細胞以特定比例(1:1)組成,4-1BB信號增強了Breyanzi的擴增和持久性。
2020年2月,Breyanzi獲得美國FDA批準,用于治療先前已接受過2種或2種以上系統療法的R/R LBCL成人患者,包括未另行規定的彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL,包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高級別B細胞淋巴瘤(HGBL)、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)、濾泡性淋巴瘤3B級。Breyanzi不適用于原發性中樞神經系統(CNS)淋巴瘤患者的治療。
此次研究,在原發性難治或初始治療后12個月內復發、符合干細胞移植資格的大B細胞淋巴瘤(LBCL)成人患者中開展,該研究達到了主要終點和關鍵次要終點:
(1)與標準護理方案相比,Breyanzi治療在無事件生存期(EFS)方面有臨床意義和高度統計學意義的改善;
(2)與標準護理方案相比,Breyanzi在完全緩解率(CR)和無進展生存期(PFS)也有顯著改善。
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