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　　2021年04月，在日本提交了一份申請，將Lenvima（樂衛(wèi)瑪，lenvatinib，侖伐替尼）與抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥，用于治療晚期子宮體癌患者。

　　今年3月，在日本提交了首個申請，將Lenvim+Keytruda方案用于一線治療晚期腎細胞癌（RCC）患者。

　　子宮內(nèi)膜癌是最常見的子宮體癌類型，據(jù)認為90%以上的子宮體癌發(fā)生在子宮內(nèi)膜。患者的生存率高度依賴于診斷時的分期，轉(zhuǎn)移性疾病的5年生存率為17%，預(yù)后很差。

　　該研究在已接受過至少一種含鉑方案的晚期子宮內(nèi)膜癌（在日本指晚期子宮體癌）患者中開展。研究中，患者以1:1的比例隨機分配，分別接受：

　　（1）Keytruda（每3周一次200mg，靜脈[IV]輸注）治療35個周期（大約2年），同時接受Lenvima（每天一次20mg，口服）；

　　（2）化療（醫(yī)生選擇的方案[TPC]：每3周一次多柔比星[60mg/m2 IV]最多累積劑量500mg/m2；或紫杉醇[80mg/m2 IV]，28天/周期[每周一次紫杉醇治療3周，停藥一周]）。

　　具體數(shù)據(jù)為：在整個研究群體中，與化療相比，Keytruda+Lenvima方案：

　　（1）將死亡風(fēng)險降低38%、顯著延長了總生存期（中位OS：18.3個月 vs 11.4個月），無論錯配修復(fù)狀態(tài)如何；

　　（2）將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了44%、顯著延長了無進展生存期（中位PFS：7.2個月 vs 3.8個月）；

　　（3）顯著提高了總緩解率（ORR：31.9% vs 13.7%）。

　　ITT人群包括pMMR、dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者。ITT人群和pMMR亞組的中位隨訪時間均為11.4個月。

　　——在ITT人群中，PFS有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，與化療組（n=416）相比，Keytruda+Lenvima組（n=411）疾病進展或死亡風(fēng)險降低44%（HR=0.56[95%CI:0.47-0.66]；p<0.0001）、PFS顯著延長（中位數(shù)：7.2個月 vs 3.8個月）。此外，ITT人群的OS也有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，與化療組相比，Keytruda+Lenvima組死亡風(fēng)險降低38%（HR=0.62[95%CI:0.51-0.75]；p<0.0001）、OS顯著延長（中位數(shù)：18.3個月 vs 11.4個月）。Keytruda+Lenvima的安全性與每個藥物已知的安全性基本一致。

　　在ITT人群中，Keytruda+Lenvima治療組ORR為31.9%（95%CI:27.4-36.6）、完全緩解率（CR）為6.6%、部分緩解率（PR）為25.3%；化療組ORR為14.7%（95%CI:11.4-18.4）、CR率為2.6%、PR率為12.0%（ORR差異：17.2%，p<0.0001）。對于有緩解的患者，Keytruda+Lenvima組中位緩解持續(xù)時間（DOR）為14.4個月（范圍：1.6-23.7），而化療組為5.7個月（范圍：0.0-24.2）。

　　——pMMR亞組的結(jié)果與ITT人群相似。在pMMR亞組中，與化療組相比，Keytruda+Lenvima組疾病進展或死亡風(fēng)險降低40%（HR=0.60[95%CI:0.50-0.72]；p<0.0001）、PFS顯著延長（中位數(shù)：6.6個月 vs 3.8個月）。與化療組相比，Keytruda+Lenvima組死亡風(fēng)險降低32%（HR=0.68[95%CI:0.56-0.84]；p=0.0001）、OS顯著延長（中位數(shù)：17.4個月 vs 12.0個月）。

　　在pMMR亞組中，Keytruda+Lenvima治療組ORR為30.3%（95%CI:25.5-35.5）、CR率為5.2%、PR率為25.1%；化療組ORR為15.1%（95%CI:11.5-19.3）、CR率為2.6%、PR率為12.5%（ORR差異：15.2%；p<0.0001）。對于有緩解的患者，Keytruda+Lenvima組中位緩解持續(xù)時間（DOR）為9.2個月（范圍：1.6-23.7），而化療組為5.7個月（范圍：0.0-24.2）。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。】