晚期前列腺癌Orgovyx（relugolix）歐盟將上市，治療效果如何？relugolix適應癥有哪些？
2021年03月，歐洲藥品管理局（EMA）受理了relugolix治療晚期前列腺癌的營銷授權(quán)申請。
relugolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，能抑制睪丸睪酮的生成，這種激素可刺激前列腺癌細胞的生長。此外，relugolix也可通過阻斷垂體腺中的GnRH受體，減少卵巢雌二醇的生成，這種激素已知可刺激子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥的生長。
在日本，relugolix于2019年1月獲得批準，以品牌名Relumina上市銷售，用于改善子宮肌瘤引起的下列癥狀：月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛和貧血。
2020年12月，relugolix獲得美國FDA批準治療晚期前列腺癌成人患者，該藥以品牌名Orgovyx（relugolix，120mg片劑）上市銷售。在III期HERO研究中，relugolix治療的緩解率高達96.7%，顯著優(yōu)于醋酸亮丙瑞林（為88.8%），同時將主要心血管不良事件（MACE）風險降低了54%。
該研究在900多例需要至少一年持續(xù)雄激素剝奪治療（ADT）的雄激素敏感性晚期前列腺癌患者中開展。研究中，患者以2:1的比例被隨機分配，接受relugolix（單劑360mg加載劑量，之后每日一次120mg）或醋酸亮丙瑞林貯庫型懸浮液（3月一次）注射治療。
結(jié)果顯示，relugolix達到主要療效終點：治療48周期間，relugolix組有96.7%的男性實現(xiàn)去勢水平（＜50ng/dL）的持續(xù)睪酮抑制，而醋酸亮丙瑞林治療組比例為88.8%。此外，relugolix也達到了全部6個關鍵次要終點（p值均＜0.0001），顯示在睪酮的快速和深度抑制、PSA反應、停止治療后睪酮的恢復方面均優(yōu)于醋酸亮丙瑞林。relugolix組和醋酸亮丙瑞林組的不良事件總發(fā)生率具有可比性（92.9% vs 93.5%）。主要心血管不良事件（MACE）方面，relugolix組與醋酸亮丙瑞林組相比風險降低54%（發(fā)生率：2.9% vs 6.2%），這些事件包括非致命性心肌梗死、非致命性卒中和全因死亡。在有MACE病史的男性中，relugolix組與醋酸亮丙瑞林組相比MACE事件報告減少了80%（3.6% vs 17.8%）。另一個次要終點無去勢抵抗生存期方面，relugolix與醋酸亮丙瑞林在轉(zhuǎn)移性疾病男性亞組中具有相似的無去勢抵抗生存率（74% vs 75%），沒有達到統(tǒng)計學上的優(yōu)勢（p=0.84）。
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【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。】
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