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　　Keytruda聯(lián)合化療用于高危早期三陰性乳腺癌術(shù)前治療、然后將Keytruda作為單一藥物用于高危早期三陰性乳腺癌術(shù)后治療。

　　KEYNOTE-522是一項隨機、雙盲試驗，在高危早期TNBC患者中開展，評估了將Keytruda聯(lián)合化療、安慰劑聯(lián)合化療用于術(shù)前新輔助治療，隨后將Keytruda、安慰劑用于術(shù)后輔助治療。

　　數(shù)據(jù)顯示，在新輔助治療期，無論PD-L1表達狀態(tài)如何，與化療（n=201）相比， Keytruda+化療（n=401）在病理學(xué)完全緩解（pCR）方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。在另一個主要終點無事件生存期（EFS）方面，中位隨訪15.5個月，與化療-安慰劑方案相比，Keytruda方案在EFS方面表現(xiàn)出有利趨勢、將新輔助期疾病進展和輔助期復(fù)發(fā)的風(fēng)險降低了37%（HR=0.63[95%CI:0.43-0.93]）。

　　2019年3月，美國FDA批準Tecentriq（特善奇，阿特珠單抗）聯(lián)合化療（Abraxane）一線治療PD-L1陽性不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者。在III期IMpassion130研究中，與安慰劑+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1陽性患者中使疾病進展或死亡風(fēng)險顯著降低40%（中位PFS：7.4個月 vs 4.8個月，HR=0.60，95%CI:0.48-0.77，p＜0.0001）、使總生存期（OS）表現(xiàn)出7個月的臨床意義改善（中位OS：25.0 vs 18.0個月，HR=0.71，95%CI:0.54-0.93）。

　　2020年4月，美國FDA批準Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），用于先前已接受過至少兩種療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。數(shù)據(jù)顯示，在先前接受過多種療法（范圍：2-10種）治療轉(zhuǎn)移性疾病的過度預(yù)治療mTNBC成人患者中，Trodelvy治療的客觀緩解率（ORR）為33.3%（95%CI:24.6,43.1）、中位緩解持續(xù)時間（DOR）為7.7個月（95%CI:4.9,10.8）。

　　2020年11月，美國FDA批準Keytruda，聯(lián)合化療治療腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）的局部復(fù)發(fā)性不可切除性或轉(zhuǎn)移性TNBC患者。結(jié)果顯示，在腫瘤表達PD-L1且合并陽性評分（CPS）≥10的患者（占研究群體的38%）中，與安慰劑+化療組相比，Keytruda+化療組疾病進展或死亡風(fēng)險顯著降低35%（HR=0.65；95%CI:0.49-0.86；p=0.0012）、無進展生存期（PFS）表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著延長（中位PFS：9.7個月 vs 5.6個月）。此外，Keytruda+化療組客觀緩解率（ORR）為53%（完全緩解率[CR]為17%、部分緩解率[PR]為36%），安慰劑+化療組ORR為40%（CR為13%，PR為27%）。Keytruda+化療組中位緩解持續(xù)時間（DOR）為19.3個月、安慰劑+化療組為7.3個月。該研究中，Keytruda的中位治療持續(xù)時間為5.7個月。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。】