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　　2021年01月，在第21屆世界肺癌大會（WCLC）線上會議上公布了Keytruda（可瑞達，pembrolizumab，帕博利珠單抗）一線治療肺癌頭對頭3期KEYNOTE-598研究的首次數據。該研究在無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變、腫瘤表達PD-L1（腫瘤比例評分[TPS]≥50%）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，評估了Keytruda與Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）免疫組合療法、Keytruda單藥療法用于一線治療的療效和安全性。

　　研究結果表明：與Keytruda單藥治療相比，將Yervoy添加到Keytruda中并不能提高這些患者的總生存期（OS）或無進展生存期（PFS），但增加了毒性。Keytruda+Yervoy聯合治療組患者的中位OS為21.4個月，Keytruda單藥治療組患者的中位OS為21.9個月（HR=1.08[95%CI，0.85-1.37]；p=0.74）。此外，Keytruda+Yervoy聯合治療組患者的中位PFS為8.2個月，而Keytruda單藥治療組患者的中位PFS為8.4個月（HR=1.06[95%CI，0.86-1.30]；p=0.72）。

　　該研究共入組了568名患者，他們被隨機（1:1）分配接受：（1）Keytruda（3周/周期，每個周期第1天靜脈輸注200mg，最多治療35個周期）聯合Yervoy（6周/周期，每個周期第1天靜脈輸注1mg/kg，最多治療18個周期）；（2）Keytruda（3周/周期，每個周期第1天靜脈輸注200mg，最多治療35個周期）作為單藥療法。該研究的非約束性無效標準基于限制性平均生存時間（RMST），這是一種通過固定時間點估計生存曲線下面積的替代結果指標。預先規定的標準是Keytruda+Yervoy聯合治療與Keytruda單藥治療的RMST差異，在隨訪24個月期間最長觀察時間≤0.2。

　　截至數據截止，研究隨訪的中位數為20.6個月。結果顯示，隨機接受Keytruda+Yervoy聯合治療的患者（n=284）中位OS為21.4個月，而隨機接受Keytruda單藥治療的患者（n=284）中位OS為21.9個月（HR=1.08[95%CI，0.85-1.37]；p=0.74）。Keytruda+Yervoy聯合治療和Keytruda單藥治療的RMST差異在最長觀察時間為-0.56，在24個月為-0.52，符合試驗無效標準，確認聯合治療的益處/風險狀況不支持繼續研究。

　　此外，隨機接受Keytruda+Yervoy聯合治療的患者的中位PFS為8.2個月，而隨機接受Keytruda單藥治療的患者的中位PFS為8.4個月（HR=1.06[95%CI，0.86-1.30]；p=0.72）。在研究的兩組中，ORR均為45.4%；隨機接受Keytruda+Yervoy聯合治療的患者的DOR中位數為16.1個月，而隨機接受Keytruda單藥治療的患者的DOR中位數為17.3個月。

　　未觀察到Keytruda單藥療法的新安全信號。與治療相關的不良事件（TRAE）發生率，在Keytruda+Yervoy聯合治療組中為76.2%，而Keytruda單藥治療組為68.3%。在這些TRAE中，35.1% vs 19.6%為3-5級，27.7% vs 13.9%為嚴重TRAE，6.0% vs3.2%導致Yervoy或安慰劑停藥，19.1% vs 7.5%導致停藥，2.5% vs 0.0%（無患者）導致死亡。此外，Keytruda+Yervoy聯合治療的患者中44.7%發生免疫介導的不良事件（AE）和輸液反應，Keytruda單藥治療的患者中為32.4%。在這些免疫介導的不良事件中，3-5級分別為20.2%和7.8%，嚴重的分別為19.1%和7.1%，1.8%和1.1%的不良事件導致Yervoy或安慰劑停藥，12.1%和4.3%的不良事件導致所有藥物停藥，2.1%和0.0%（無患者）的不良事件導致死亡。

　　結果很清楚——聯合用藥沒有增加臨床益處，但增加了毒性。