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　　2020年11月，國家藥品監督管理局（NMPA）批準安加維®（Xgeva®，denosumab，地舒單抗注射液），用于預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤（MM）引起的骨骼相關事件（SRE）。

　　安加維®在中國已獲批用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB）患者。

　　骨轉移通常由于癌細胞從原發腫瘤轉移至骨組織引起。骨組織是第三大常見癌細胞轉移部位，位列肺部和肝臟之后。盡管所有腫瘤均可能擴散并轉移至骨組織，前列腺癌和乳腺癌是最常見引起骨轉移的腫瘤類別，占所有病例七成。溶骨性病變是骨轉移的一種，具有損害正常骨組織的特點，多達九成的多發性骨髓瘤患者在患病期間會出現溶骨性病變。

　　安加維®(Xgeva)是一種單克隆抗體藥物，靶向結合RANK配體（RANKL）來抑制骨細胞（osteoclast）的形成、功能及生存，而骨細胞負責骨吸收，會破壞骨骼。

　　此次研究顯示，在預先設定的治療乳腺癌、去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）以及包括非小細胞肺癌在內的其他實體瘤骨轉移的綜合分析中（p<0.0001），安加維®較唑來膦酸能夠顯著延長首次出現SRE的時間。

　　在治療多發性骨髓瘤引起的溶骨性病變中，安加維®在延長首次出現SRE時間上不劣于唑來膦酸。在接受安加維®治療的實體瘤骨轉移患者中，最常見的不良反應為乏力或衰弱、低磷血癥以及惡心，最常見的嚴重不良反應為呼吸困難；導致試驗中斷最常見的不良反應為骨壞死和低鈣血癥。在接受安加維®治療的多發性骨髓瘤患者中，最常見的不良反應為腹瀉、惡心、貧血、背痛、血小板減少癥、外周水腫、低鈣血癥、上呼吸道感染、皮疹和頭痛；最常見的嚴重不良反應為肺炎；導致試驗中斷最常見的不良反應為下頜骨壞死。所有在臨床試驗中觀察到的不良反應在安加維®以及唑來膦酸中均類似。

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