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　　2020年07月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會推薦批準Imbruvica（ibrutinib，依魯替尼），聯合利妥昔單抗（rituximab）一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。

　　在美國監管方面，FDA于2020年4月批準Imbruvica聯合利妥昔單抗一線治療CLL或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

　　研究共評估了529例年齡≤70歲、先前未接受治療的CLL患者。研究中，這些患者隨機分配接受Imbruvica+利妥昔單抗方案（IR，n=354）或化學免疫治療方案（FCR，氟達拉濱+環磷酰胺+利妥昔單抗，n=175）。結果顯示，與FCR治療組相比，Imbruvica+利妥昔單抗治療組PFS和OS均顯著提高。

　　中位隨訪48個月，IR方案組有73%的患者仍在接受Imbruvica治療，中位治療時間為43個月（范圍：0.2-61個月）。Imbruvica停藥后疾病進展或死亡的中位時間為23個月。

　　與FCR方案組相比，IR方案組顯示出持續的卓越PFS益處（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）、疾病進展或死亡風險降低61%。此外，與FCR方案組相比，IR方案組顯示出持續的卓越OS益處（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）、死亡風險降低66%。

　　安全性方面，IR方案組和FCR方案組觀察到3級和更高級別治療相關不良事件（TEAE）的患者比例分別為70%、80%（比值比[OR]=0.56；95%CI:0.34-0.90；p=0.013）。

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