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　　2020年11月：國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）上市，用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

　　恩沙替尼為間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。

　　在“2020年第21屆世界肺癌大會(huì)（IASLC WCLC）線上主題論壇（Virtual Presidential Symposium）”上公布了ALK抑制劑恩沙替尼（ensartinib）治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）III期臨床研究（eXalt3）的重磅期中分析結(jié)果。

　　研究在先前沒有接受過ALK靶向療法治療（初治）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC患者中開展。結(jié)果顯示：與Xalkori（克唑替尼）治療組相比，恩沙替尼治療組的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著延長、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。

　　恩沙替尼是新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，其ALK抑制效力是克唑替尼的10倍。

　　eXalt3研究共入組了290例先前沒有接受過ALK靶向療法的ALK陽性NSCLC患者，但患者被允許先前接受過最多一種化療方案。

　　結(jié)果顯示，在ITT人群中，與Xalkori治療組相比，恩沙替尼治療組mPFS顯著延長（25.8個(gè)月 vs 12.7個(gè)月；平均隨訪時(shí)間分別為23.8個(gè)月和20.2個(gè)月）、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約50%（HR=0.51；95%CI:0.35-0.72；p=0.0001）。在mITT人群中，恩沙替尼的療效更為顯著：恩沙替尼治療組mPFS尚未達(dá)到，而Xalkori治療組仍為12.7個(gè)月（HR=0.49；95%CI:0.30-0.66；p＜0.0001）。

　　雖然總生存期（OS）結(jié)果還不成熟，不足以區(qū)分兩組之間的差異，但其他幾個(gè)結(jié)果的改善支持了主要終點(diǎn)結(jié)果。

　　值得注意的是，在可測量腦轉(zhuǎn)移病灶的患者中，恩沙替尼表現(xiàn)出了令人印象深刻的療效。11例接受恩沙替尼治療的腦轉(zhuǎn)移病灶患者，顱內(nèi)客觀緩解率（ORR）為64%（7/11）；而接受克立替尼的19例腦轉(zhuǎn)移瘤患者，顱內(nèi)ORR為21%（4/19）。

　　此外，在研究開始時(shí)無腦轉(zhuǎn)移的患者中，恩沙替尼與Xalkori相比顯著推遲了腦治療失�。ǔ霈F(xiàn)腦轉(zhuǎn)移）的時(shí)間（23.9個(gè)月 vs 4.2個(gè)月；HR 0.32，95%CI 0.15-0.64；P=0.0011），在12個(gè)月時(shí)間點(diǎn)出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的患者比例顯著降低（4% vs 24%）。生存分析（K-M曲線）顯示，在治療36個(gè)月時(shí)間點(diǎn)，恩沙替尼組只有40%的患者病情進(jìn)展，Xalkori組為75%。

　　該研究中，恩沙替尼的耐受性似乎與Xalkori相當(dāng)，與嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件發(fā)生率（TRAE：8% vs 6%）、TRAE導(dǎo)致劑量減少（24% vs 20%）、TRAE導(dǎo)致藥物停藥（9% vs 7%）相似。2組之間大多數(shù)TRAE發(fā)生率相似，但與Xalkori組相比，恩沙替尼組的皮疹、瘙癢和咳嗽的發(fā)生率稍高，嘔吐、腹瀉、中性粒細(xì)胞減少和白細(xì)胞減少癥的發(fā)生率略低。