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　　氟唑帕利膠囊上市：卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌

　　12月14日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）上市。用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。

　　氟唑帕利為小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細胞中的DNA修復過程，誘導細胞周期阻滯，進而抑制腫瘤細胞增殖。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。

　　BRCA1/2基因是抑癌基因，在DNA損傷修復、細胞正常生長等方面均具有重要作用。該基因突變可抑制DNA損傷后正常修復能力，使雙鏈斷裂的DNA修復不能通過同源重組修復（HRR），最終導致癌變。PARP在DNA單鏈堿基切除、修復過程中發揮關鍵作用。在同源重組缺陷（HRD）腫瘤細胞中DNA雙鏈無法修復，PARP抑制劑又阻斷單鏈修復，從而形成“合成致死”效應，導致腫瘤細胞死亡。氟唑帕利是恒瑞研發的1類新型口服PARP抑制劑，可通過抑制BRCA突變腫瘤細胞DNA損傷修復發揮抗腫瘤作用。

　　氟唑帕利此次獲批是基于一項在既往經過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發性卵巢癌患者中開展的II期臨床研究（NCT03509636）。結果顯示，受試者的ORR和DCR分別為64.1% 和95.1%，超過預設，毒性可耐受。