恩沙替尼國內首個獲批用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥
恩沙替尼是國內首個獲批用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥，也是中國首個具有自主知識產權的ALK-TKI，填補了同類藥物的國產空白。最初，恩沙替尼被視為第二代ALK抑制劑，但臨床前研究和初步臨床數據揭示了其作為MET抑制劑的潛力。
最新研究數據
ChiCTR2100048767是一項單臂、多中心、II期臨床研究，旨在評估恩沙替尼對于METex14跳躍突變的晚期或轉移性NSCLC的療效和安全性。
從2021年7月至2024年2月，共有31名患者（男性15名，中位年齡72歲）入組并接受恩沙替尼治療。其中，大部分患者為腺癌（28/31，90.3%）、IV期（25/31，80.6%），且ECOG PS評分≤1（20/31，64.5%）。
在30名可評估療效的患者中，中位隨訪時間為11.1個月。結果顯示，23名患者（76.7%）的腫瘤負荷較基線有所下降，客觀緩解率（ORR）為53.3%，疾病控制率（DCR）為86.7%。
初次緩解的中位時間為0.93個月，中位緩解持續時間（DoR）為7.9個月，中位無進展生存期（PFS）為6.0個月。在基線時有腦轉移的5名患者中，有4人達到了部分緩解（PR）。
安全性方面
24名患者（80%）報告了不良事件（AEs），其中7人（23.3%）為3級。最常見的AEs包括皮疹（14/30，46.7%）、貧血（7/30，23.3%）、谷丙轉氨酶升高（ALT；7/30，23.3%）、谷草轉氨酶升高（AST；7/30，23.3%）和瘙癢（6/30，20%）。未發生嚴重不良事件或與治療相關的死亡。
醫保報銷適應癥
乙類，限于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
醫保報銷前價格（僅供參考）
100mg×14粒/盒，25mg×7粒/盒，價格范圍在1000-1500元/盒。
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