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　　12月25日官宣：國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市，適用于治療：

　　（1）既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　（2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

　　奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑。

　　——奧布替尼單藥治療復發/難治性CLL/SLL中國患者II期研究的更新數據：該研究共有80例患者入組，大多數患者處于疾病晚期，中位隨訪時間為14.3個月。經獨立評審委員會（IRC）評估，總緩解率（ORR）為91.3％，其中完全緩解率（CR）達10.0%、部分緩解率為63.8%、伴淋巴細胞增多的部分緩解率為17.5%。中位起效時間1.87個月，中位無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DOR）均未達到。大多數不良事件為輕度至中度。任何原因/任何等級的常見不良事件（AE）包括血小板減少、中性粒細胞減少、貧血、上呼吸道感染、肺炎和低鉀血癥。

　　——奧布替尼單藥治療復發/難治性套細胞淋巴瘤中國患者多中心、開放性、長期安全性和有效性研究得最新數據：該研究共入組106名患者，中位隨訪時間為16.4個月，大多數患者處于疾病晚期。根據Lugano標準（2014）評價，總緩解率（ORR）為87.9％，93.9％患者實現疾病控制。基于CT影像學方法評價，完全緩解率（CR）達到34.3％。中位DOR和PFS均未達到。奧布替尼在治療R/R MCL患者中顯示出了良好的療效和安全性。大多數不良事件主要包括血小板減少癥、中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥和高血壓。