Tecentriq(特善奇)獲批一線治療PD-L1高表達非小細胞肺癌!平均總生存期超20個月!
2020年05月19日,美國FDA批準抗PD-L1療法Tecentriq(特善奇,通用名:atezolizumab,阿特珠單抗),作為一線(初始)單藥療法,用于治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,具體為:由FDA批準的一款檢測方法確定腫瘤具有PD-L1高表達(PD-L1染色≥50%的腫瘤細胞[TC≥50%]或PD-L1染色腫瘤浸潤[IC]覆蓋≥10%的腫瘤面積[IC≥10%])、無EGFR或ALK突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Tecentriq是第一個也是唯一一個具有3種給藥方案的單一制劑癌癥免疫療法,允許每2周、3周或4周給藥一次。
此次研究,在程序性死亡配體1(PD-L1)生物標志物選擇的、既往未接受化療的(化療初治)、無ALK或EGFR突變(野生型,WT)的晚期非鱗狀或鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展。
研究共入組572例患者(555例WT),這些患者以1:1的比例被隨機分配接受:
(1)Tecentriq單藥治療,直至失去臨床受益(根據研究調查員評估);
(2)順鉑或卡鉑(根據調查員的決定)聯合培美曲賽(非鱗狀)或吉西他濱(鱗狀),然后單用培美曲賽(非鱗狀)或最佳支持療法(鱗狀)直至疾病進展、不可接受的毒性或死亡。
結果顯示,該研究在中期分析時已達到了主要終點:在PD-L1高表達(TC3/IC3-WT)患者中,與化療相比,Tecentriq單藥一線治療將總生存期(OS)顯著提高了7.1個月(中位OS:20.2個月
vs
13.1個月)。Tecentriq治療組有12.9%的患者出現3-4級治療相關不良事件(AE),化療組為44.1%。
與化療相比,在PD-L1高表達的鱗狀或非鱗狀NSCLC患者中,單獨使用Tecentriq作為一線(初始)治療具有顯著的生存受益。
在中國,Tecentriq于2020年2月獲得批準,聯合化療(卡鉑+依托泊苷),一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者。
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