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　　在中國，Darzalex（兆珂®，達雷妥尤單抗）于2019年10月獲批上市，適用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者，具體為：既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時出現疾病進展的患者。

　　目前，該藥已獲全球多個國家批準用于一線、二線、多線治療多發性骨髓瘤，具體批準的適應癥在不同國家有所不同，包括：

　�。�1）2015年11月，作為一種單藥療法，用于既往已接受至少3種療法（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調節劑[IMiD]）或對PI和免疫調節劑具有雙重難治性的MM成人患者；

　�。�2）2016年11月，聯合來那度胺和地塞米松，或聯合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受過至少一種療法的MM成人患者；

　�。�3）2017年6月，聯合泊馬度胺和地塞米松，用于既往已接受至少2種療法（包括來那度胺和PI）的MM成人患者；

　�。�4）2018年5月，聯合硼替佐米、馬法蘭（melphalan）及潑尼松（prednisone），用于不適合進行自體干細胞移植（ASCT）的新診MM成人患者，該批準使Darzalex成為首個獲批治療新診MM的單抗藥物。

　　（5）2019年6月，聯合來那度胺和地塞米松，用于不適合進行ASCT的新診MM成人患者。

　�。�6）2019年9月，聯合硼替佐米、沙利度胺及地塞米松，用于適合進行ASCT的新診MM成人患者，該批準使Darzalex成為首個獲批可用于符合ASCT資格的新診MM患者的生物制劑。

　　2019年2月，Darzalex的一種分次給藥方案也獲得了美國FDA批準。該方案將為醫療保健專業人員在治療MM患者時根據需要做出選擇，將Darzalex首次靜脈輸注給藥由單次一次性輸注分為連續2天分次靜脈輸注。

　　2020年04月，楊森制藥公司向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了一份新藥申請（NDA），尋求批準Darzalex (兆珂®，通用名：daratumumab，達雷妥尤單抗）皮下注射（SC）制劑，用于治療多發性骨髓瘤（MM）患者。  目前已上市的Darzalex產品為靜脈注射（IV）制劑，新劑型顯著縮短了患者接受治療的時間，從幾小時縮短到大約5分鐘。

　　【關于海得康·品牌】

　　“海得康”品牌創立于2015年9月，由多年醫藥背景海歸人員創辦，并獲得了北京市海外學人中心留學生創業基金。團隊由海外留學人員、中國醫學科學院、北京醫科大學醫學博士組成。