Darzalex達雷妥尤單抗皮下注射劑申請日本上市！大大縮短給藥時間！
作者：
海得康醫學編輯劉曉曦
【
原创
】
2020-05-02
2020年04月，楊森制藥公司向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了一份新藥申請（NDA），尋求批準Darzalex (兆珂®，通用名：daratumumab，達雷妥尤單抗）皮下注射（SC）制劑，用于治療多發性骨髓瘤（MM）患者。 目前已上市的Darzalex產品為靜脈注射（IV）制劑，新劑型顯著縮短了患者接受治療的時間，從幾小時縮短到大約5分鐘。
此次研究，在先前接受過至少3種治療方案（包括蛋白酶體抑制劑[PI]、免疫調節劑[IMiD]）或對PI和IMiD均難治的多發性骨髓瘤患者中開展，比較了Darzalex 皮下注射劑與Darzalex 靜脈注射劑的非劣效性。
結果顯示，Darzalex SC與Darzalex IV在藥效（總緩解率：41% vs 37%，比值=1.11，95%CI:0.89-1.37）和藥代動力學方面（daratumumab谷濃度[Ctrough]：499mg/mL vs 463mg/mL，比值=108%，90%CI:90%-122%）具有非劣效性，同時給藥耗時更短（5分鐘 vs 3小時以上）、輸液相關反應發生率更低（13% vs 35%）。
Darzalex（兆珂®，達雷妥尤單抗）：已在中國上市。
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