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奧拉帕利治療卵巢癌患者能活多久?奧拉帕利有平價仿制藥上市嗎?

作者: 海得康醫學編輯劉曉曦 【 原创 】 2020-04-26

  卵巢癌的診療較為困難, 在目前經典的標準療法下(腫瘤細胞減滅術聯合卡鉑+紫杉醇化療),70%的患者會在3年內復發,一旦復發通常會不斷復發,治療也會越來越困難。直到這幾年PARP抑制劑的出現,給卵巢癌治療帶來了巨大變化。

  2018年8月,全球首個上市的PARP抑制劑——奧拉帕利在中國獲批用于鉑敏感復發性卵巢癌患者的維持治療,為鉑敏感復發性卵巢癌患者帶來福音。

  Study19研究,作為第一項評估PARP抑制劑用于鉑敏感復發性卵巢癌維持治療的大型隨機對照臨床試驗,Study19的主要研究結論為為:

  奧拉帕利可顯著降低疾病進展或死亡風險達到65%(相比安慰劑組)。顯著延長中位PFS至近2倍,8.4個月 vs 4.8個月。13%的患者可長達5年不進展,安慰劑組僅1%,且長期獲益與BRCA突變無關。

  13%的患者在5年時仍未進展,對比安慰劑組僅1%。對于卵巢癌患者而言,復發通常就意味著不斷地復發,二線治療的中位PFS僅10.2個月(包含化療時間),而三線治療僅6.4個月。雖然13%并不是大比例提升,卻為一部分復發患者帶來治愈希望。并且亞組分析顯示,這15名5年未進展的患者中,6名(40%)為BRCA 突變陰性的患者。

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  在Study19之后,SOLO2研究進一步評估了奧拉帕利維持治療的效果,入組的患者為攜帶BRCA 基因突變的鉑敏感復發患者。BRCA 基因突變作為同源重組缺陷(HRD)的常見類型,與PARP抑制劑的協同作用已被充分證明,因此SOLO2中的療效數據非常驚艷。

  SOLO2的主要研究結論為(相比安慰劑組):

  奧拉帕利可顯著降低疾病進展或死亡風險達到70%。顯著延長中位PFS至19.1個月(獨立盲法評估為30.2個月)vs 5.5個月。70%的患者可長期接受初始原劑量治療。

  據海得康醫學顧問(400-001-9769)了解到,奧拉帕利沒有在印度上市,印度政府不可能在原研藥沒有上市的情況下批準仿制藥,因此,印度也沒有奧拉帕利仿制藥。不過,奧拉帕利仿制藥已在孟加拉上市,海灣制藥和碧康制藥兩種版本,由于不需要昂貴的研發費用,因此奧拉帕利仿制藥價格親民。

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圖注:奧拉帕利仿制藥Olaparix——碧康制藥

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