替雷利珠單抗在中國(guó)獲批尿路上皮癌，替雷利珠單抗副作用，注意事項(xiàng)
2020年04月，抗PD-1抗體藥物百澤安®（通用名：替雷利珠單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)的尿路上皮癌（UC）患者。
替雷利珠單抗注射液于2019年12月首次獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，此項(xiàng)批準(zhǔn)中的UC是百澤安®獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，也是首項(xiàng)獲批的實(shí)體瘤適應(yīng)癥。
此次百澤安®獲得NMPA批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)在中國(guó)和韓國(guó)開展的用于治療既往接受過含鉑化療且PD-L1高表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04004221；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CRT20170071）。符合療效評(píng)估的患者中，在隨訪時(shí)間至少為12個(gè)月、中位隨訪時(shí)間為14個(gè)月的情況下，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST實(shí)體瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.1版評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為24.8%，完全緩解（CR）率為9.9%。
百澤安®說明書中的安全性數(shù)據(jù)來自參與四項(xiàng)百澤安®單藥臨床試驗(yàn)的934位患者，包括前文提及的針對(duì)UC的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。最常見的不良反應(yīng)（≥10%）為皮疹、疲乏及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。在至少1%患者中出現(xiàn)的三級(jí)或以上的不良反應(yīng)包括γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、貧血、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、肺炎（非感染性）、重度皮膚反應(yīng)、低鉀血癥。
百澤安®與同類產(chǎn)品相似，可能會(huì)發(fā)生免疫相關(guān)不良反應(yīng)，主要包括肺炎、腹瀉及結(jié)腸炎、肝炎、內(nèi)分泌疾病（甲狀腺功能減退、亢進(jìn)和甲狀腺炎、腎上腺皮質(zhì)功能不全、高血糖癥及 I 型糖尿病）和皮膚不良反應(yīng)，另外腎炎、胰腺炎、心肌炎、肌炎與其他免疫相關(guān)性不良反應(yīng)也偶見發(fā)生。百澤安®采用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200mg，每3周給藥一次。用藥直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
“海得康”發(fā)掘國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，更多艾曲泊帕海外資訊，請(qǐng)咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問：400-001-9769，或加微信：15600654560。
為保證用藥安全，請(qǐng)患者謹(jǐn)慎選擇！
推荐
-
-
QQ空间
-
新浪微博
-
人人网
-
豆瓣
