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　　2019年8月初，Provention Bio宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予teplizumab（PRV-031）突破性藥物資格（BTD），這是一種單克隆抗體，用于高危群體預防或延緩發生臨床1型糖尿病（T1D）。

　　FDA授予teplizumab BTD，是基于TrialNet開展的“At-Risk”研究的臨床數據。該研究評估了teplizumab用于高危群體預防或延緩發生臨床1型糖尿病（T1D）的療效和安全性。

　　結果顯示，與安慰劑相比，單個為期2周（14天）療程的teplizumab治療顯著推遲了高危兒童和成人臨床T1D的發病和診斷時間，T1D發病率降低50%，發病中位時間推遲至少2年。這些數據清楚地顯示，短期免疫治療可以顯著延緩T1D的臨床發生，開發不需要連續治療以影響自身免疫性疾病的免疫調節藥物將是一個重大的模式轉變。

　　根據“At-Risk”研究，teplizumab是第一個可顯著延遲T1D臨床發病的免疫調節劑，有望干預并從根本上改變高危群體的T1D進展！

　　ADA會上公布的這項“At-Risk”研究，共入組了76例年齡8-49歲的“高危”受試者，這些受試者存在2種或多種T1D自身抗體和異常的葡萄糖代謝（血糖異常）。72%的受試者年齡在18歲以下。研究中，這些受試者隨機接受teplizumab或安慰劑治療。

　　研究結果表明，在高危兒童和成人中，與安慰劑相比，單個14天療程teplizumab治療顯著延遲了臨床T1D的發病和診斷，延遲的中位時間為2年。具體為，安慰劑組受試者臨床診斷T1D的中位時間剛剛超過24個月，相比之下，teplizumab組受試者臨床診斷T1D的中位時間剛剛超過48個月（p=0.006）。在研究期間，安慰劑組有72%的患者出現臨床糖尿病，teplizumab組僅為43%。研究中，teplizumab的耐受性良好，安全性數據與先前對新診患者的研究一致。

　　用teplizumab來預防或顯著延緩臨床1型糖尿病發作至少2年時間。更重要的是，研究中約60%的受試者在一個療程的teplizumab治療后沒有出現T1D，比例是安慰劑組的2倍。teplizumab是第一個顯示可延遲T1D臨床發病的免疫調節劑。

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