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　　百時美施貴寶（BMS）近日宣布，FDA批準伊匹單抗YERVOY作為一種輔助治療藥物，用于已完成手術切除伴有高復發風險的3階段黑色素瘤患者。

　　劑量和給藥方法

　　（1）伊匹單抗YERVOY 3 mg/kg靜脈歷時90分鐘給予每3周總共四劑。

　　（2）對嚴重不良反應永遠終止。

　　一項研究評估了伊匹單抗YERVOY（10mg/kg劑量）作為一種輔助療法用于已手術切除的高危III階段黑色素瘤患者以預防或推遲病情復發的潛力。

　　數據表明，在治療的3年中，伊匹單抗YERVOY治療組有46.5%患者病情無復發，安慰劑組為34.8%；平均隨訪2.7年，伊匹單抗YERVOY治療組無復發生存期（RFS）為26.1個月，安慰劑組為17.1個月，達到了研究的主要終點。

　　之前在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的數據，Opdivo（1mg/kg）+伊匹單抗YERVOY（3mg/kg）聯合治療組一年總生存率達到了94%，2年總生存率達到88%。這一劑量方案已用于正在開展的II期和III期研究。

　　黑色素瘤是一種高度惡性腫瘤，復發率和死亡率非常高。根據其原位特性（厚度、潰爛）、是否已擴散至淋巴結、遠處轉移程度，黑色素瘤可分為5級（0-4階段）。3階段黑色素瘤已到達區域性淋巴結，但尚未擴散到遠端淋巴結或機體其他部位（轉移），需要外科手術切除原發腫瘤及所涉及的淋巴結。3階段黑色素瘤復發風險很高，總存活率一直很低；許多患者會在治療后5年內復發，其中近90%復發病例發生于高復發風險人群。一旦病情復發，存活率將非常低，歷史數據為11%-20%。

　　目前伊匹單抗YERVOY還未在國內上市。

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