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　　【藥品名稱】

　　通用名稱：甲磺酸奧希替尼片

　　商品名稱：泰瑞沙/TAGRISSO

　　英文名稱：Osimertinib Mesylate Tablets

　　【適應癥】

　　本品適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

　　【規(guī)格】

　　（1）40mg；（2）80mg（按C28H33N7O2計）

　　【用法用量】

　　本品應由在抗腫瘤治療方面富有經驗的醫(yī)生處方使用。 在使用本品治療局部晚期或轉移性NSCLC前，首先需要明確EGFR T790M突變的狀態(tài)。應采用經過充分驗證的檢測方法確定存在EGFR T790M突變方可使用本品治療(詳見[注意事項])。

　　劑量

　　本品的推薦劑量為每日80mg，直至疾病進展或出現(xiàn)無法耐受的毒性。 如果漏服本品1次，則應補服本品，除非下次服藥時間在12小時以內。 本品應在每日相同的時間服用，進餐或空腹時服用均可。

　　劑量調整

　　根據(jù)患者個體的安全性和耐受性，可暫停用藥或減量。如果需要減量，則劑量應減至40mg，每日1次。 出現(xiàn)不良事件(AE)和毒性后的減量原則請見表1。 表1. 出現(xiàn)不良事件后甲磺酸奧希替尼片的劑量調整原則

　　特殊人群

　　無需因為患者的年齡、體重、性別、種族和吸煙狀態(tài)對劑量進行調整(見[藥代動力學])。

　　肝功能損害

　　尚未開展過特別用于評價肝功能損害對本品藥代動力學影響的臨床研究。輕度肝功能損害(總膽紅素<正常值上限(ULN)且谷草轉氨酶(AST)達1至1.5xULN；或總膽紅素達1至1.5xULN，AST不限)患者無需進行劑量調整，但此類患者仍應慎用本品。中重度肝功能損害患者使用本品的安全性和有效性尚不明確。在獲得更多信息前，不建議中重度肝功能損害患者使用本品。 (見[藥代動力學])。

　　腎功能損害

　　尚未開展過特別用于評價腎功能損害對本品藥代動力學影響的臨床研究。輕中度腎功能損害患者使用本品時無需進行劑量調整。重度腎功能損害患者使用本品的數(shù)據(jù)有限。終末期腎病(經Cockcroft 和 Gault方程計算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明確。患有重度或終末期腎功能損害的患者應慎用本品 (見[藥代動力學])。

　　給藥方法

　　本品為口服使用。本品應整片和水送服，不應壓碎、掰斷或咀嚼。 如果患者無法吞咽藥物，則可將藥片溶于50mL不含碳酸鹽的水中。應將藥片投入水中，無需壓碎，直接攪拌至分散后迅速吞服。隨后應再加入半杯水，以保證杯內無殘留，隨后迅速飲用。不應添加其它液體。 需要經胃管喂飼時，可采用和上述相同的方式進行處理，只是最初溶解藥物時用水15mL，后續(xù)殘余物沖洗時用水15mL。這30mL液體均應按鼻胃管生產商的說明進行喂飼，同時用適量的水沖洗。這些溶解液和殘余液均應在將藥片加入水中后30分鐘內服用。

　　老年患者

　　在AURA3研究中(N=279)，有41％的年齡達65周歲或以上，其中，15％年齡在75周歲或以上。和年齡較輕的受試者(65歲的受試者出現(xiàn)導致研究藥物劑量調整(暫停用藥或減量)的不良反應的人數(shù)更多(5.3％vs..4.2％)。這兩類患者和年齡較輕的患者相比，老年患者出現(xiàn)的3級或以上的不良反應更多(5.3％ vs.. 2.4％)。總體來看，此類受試者和年輕受試者之間的有效性并無差異。在對AURA II期研究的分析中，觀察到的安全性和有效性結果也保持了一致性。

　　【禁忌】

　　對活性成分或任何輔料過敏。 本品不得與圣約翰草一起服用。

　　【副作用和不良反應】

　　1、奧希替尼常見的副作用和不良反應有：

　　胃腸道疾病：腹瀉、惡心、食欲差、便秘、口腔炎；

　　皮膚病：皮疹、皮膚干燥、指(趾)甲毒性、瘙癢；

　　眼病、咳嗽、疲勞、背痛、頭痛、感染性肺炎、靜脈血栓栓塞。

　　2、奧希替尼在臨床試驗種最常見 (>20%)的副作用和不良反應為：

　　腹瀉(42%)、皮疹(41%)、皮膚干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。

　　3、導致奧希替尼劑量減少或中斷治療的最常見不良事件為心電圖 QTc 間期延長(2.2%)和中性粒細胞減少(1.9%)。