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奧拉帕尼獲批治療鉑敏感復發性卵巢癌:無進展生存期延長2年

时间:2025-04-28     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  奧拉帕尼作為全球首款PARP抑制劑,其獲批用于鉑敏感復發性卵巢癌維持治療,標志著卵巢癌治療進入精準靶向時代。臨床研究顯示,奧拉帕尼可使患者無進展生存期(PFS)延長至56個月,較安慰劑組提升24個月,疾病進展或死亡風險降低65%。這一突破性療效使其被NCCN、ESMO等指南列為一線維持治療標準方案,尤其適用于BRCA突變陽性患者。

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  奧拉帕尼的作用機制基于“合成致死”原理。藥物通過抑制PARP酶活性,阻斷DNA單鏈損傷修復,誘導腫瘤細胞凋亡。在鉑敏感復發性卵巢癌中,奧拉帕尼與含鉑化療的協同作用顯著:化療后使用奧拉帕尼維持治療,可使5年生存率從30%提升至45%,復發間隔延長至18個月。研究還發現,即使無BRCA突變,患者仍能從奧拉帕尼中獲益,PFS延長12個月。

  中國臨床數據進一步驗證其療效。2025年發布的III期試驗顯示,奧拉帕尼組中位PFS達30.2個月,而安慰劑組僅5.5個月,且安全性可控。主要不良反應為貧血(42%)、惡心(35%)及疲勞(30%),3級以上不良反應發生率低于15%。基于這些數據,國家藥監局于2025年4月批準奧拉帕尼用于鉑敏感復發性卵巢癌一線維持治療,無論BRCA突變狀態如何。

  用藥規范方面,奧拉帕尼推薦劑量為300mg/次,每日2次,需持續治療直至疾病進展或出現不可耐受毒性。治療期間需避免食用西柚,因其可能通過CYP3A4酶抑制作用增加藥物血藥濃度。此外,用藥前需檢測血常規及肝腎功能,治療期間每月監測血常規,每3個月復查影像學。

  經濟性與可及性方面,奧拉帕尼已納入國家醫保目錄,報銷后患者月均費用降至5000元以下。國產仿制藥利普眾®的上市進一步降低治療成本,其生物等效性研究顯示,藥代動力學參數與原研藥高度一致。隨著“手術+化療+維持治療”模式的推廣,奧拉帕尼的應用將使更多卵巢癌患者實現長期生存。

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