乳腺癌是全球女性最常見的癌癥，其中HER2陽性類型因侵襲性強、復(fù)發(fā)率高而備受關(guān)注。為探索更有效的治療手段，ACE-Breast-02這項多中心、開放標簽、隨機對照的III期臨床試驗應(yīng)運而生，旨在比較ARX788與拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱（LC）的療效和安全性。

　　研究納入了441名曾接受過至少一線曲妥珠單抗治療且已進展的HER2陽性晚期乳腺癌患者，按1:1比例隨機分配至ARX788組或LC組。ARX788組每三周靜脈注射一次，LC組則每日口服拉帕替尼和卡培他濱。

　　研究結(jié)果顯示，ARX788組的中位無進展生存期（PFS）顯著優(yōu)于LC組，分別為11.3個月和8.2個月。同時，ARX788組的一年P(guān)FS率、客觀緩解率（ORR）和中位緩解持續(xù)時間（DoR）也均高于LC組。盡管總生存期（OS）尚未達到中位值，但ARX788組已顯示出有利趨勢。

　　在安全性方面，兩組的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率相似，但ARX788組特有的≥3級不良事件包括視力模糊、干眼癥、角膜病變和間質(zhì)性肺病（ILD）。通過適當(dāng)?shù)念A(yù)防和管理措施，這些毒性可以得到有效控制。ARX788組有6例治療相關(guān)死亡，其中3例可能與ILD有關(guān)。

　　綜上，ARX788在HER2陽性晚期乳腺癌的二線治療中顯示出顯著的PFS優(yōu)勢，且安全性可控。盡管存在特定的毒性反應(yīng)，但其作為新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），具有成為該領(lǐng)域二線治療替代方案的潛力。未來，將進一步探索ARX788的臨床應(yīng)用和價值。

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