Envafolimab（KN035）聯合Suvemcitug和Folfiri（5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和伊立替康）在二線治療微衛星穩定/錯配修復正常（MSS/PMMR）的結直腸癌（CRC）患者的第二階段研究結果。

　　先前研究表明，Suvemcitug聯合Folfiri在晚期CRC患者中顯示出良好的療效和安全性。

　　探討Suvemcitug和Folfiri聯合Envafolimab是否能提高MSS/PMMR CRC患者的治療效果。

　　研究設計與患者群體

　　設計：開放標簽、非隨機的第二階段研究。

　　患者群體：組織學確認的轉移性MSS/PMMR CRC患者，先前接受過氟尿嘧啶和奧沙利鉑的化療方案。

　　主要療效發現：

　　客觀反應率（ORR）：25.0%（95% CI，8.66%-49.10%）。疾病控制率（DCR）：90.0%（95% CI，68.30%-98.77%）。反應的中值持續時間（DOR）：4.1個月。中值無進展生存期（PFS）：5.6個月。

　　安全性：未發生限制劑量毒性。所有患者均經歷與治療相關的任何級別不良反應（TRAEs）。90%的患者經歷了3級或更高的TRAEs。

　　Suvemcitug、Envafolimab和Folfiri的劑量中斷或減少率分別為70%和10%、50%和0%、60%和70%。

　　患者特征與亞組分析

　　患者特征：中位年齡56.0歲，多數為18至65歲（70.0%），男性（60.0%），左側或直腸腫瘤部位（75.0%），ECOG性能狀態為1（90.0%）。

　　亞組分析：根據KRAS狀態、基線肝轉移和肺轉移情況，ORR有所不同。

　　其他安全數據

　　最常見的任何級別TRAEs包括白細胞計數降低、中性粒細胞計數降低、蛋白尿和惡心。

　　常見的3級或更高的TRAEs包括中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、高血壓、淋巴細胞計數降低和口腔粘膜炎。

　　Envafolimab聯合Suvemcitug和Folfiri在二線治療MSS/PMMR CRC患者中顯示出抗腫瘤活動和可管理的安全性。

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