一、基本信息

　　活性成分：Tocilizumab（托珠單抗）

　　類型：重組人源化單克隆抗體，白介素6（IL-6）受體拮抗劑

　　批準機構：美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）

　　批準時間：FDA于2025年1月30日批準；EMA于2024年1月或2月給出積極意見

　　二、適應癥

　　類風濕關節炎（RA）：用于中度至重度活動性RA的成年患者，且對一種或多種疾病改良的抗風濕藥物（DMARDs）反應不足。

　　巨細胞動脈炎（GCA）：用于治療成年GCA患者。

　　多關節幼年特發性關節炎（PJIA）：用于2歲以上活性PJIA患者。

　　全身型幼年特發性關節炎（SJIA）：用于治療活性SJIA患者。

　　COVID-19：用于需要全身性皮質類固醇治療，且需要補充氧氣、非侵入性或侵入性機械通氣或體外膜氧合（ECMO）的住院成年患者。

　　三、重要安全信息

　　嚴重感染風險：

　　AVTOZMA和其他Tocilizumab產品可能增加嚴重感染風險，包括活躍的結核病、侵入性真菌感染和機會性感染等。

　　如果發生嚴重感染，應中斷AVTOZMA治療，直至感染得到控制。

　　禁忌癥：

　　已知對托珠單抗產品超敏反應的患者。

　　嚴重的感染患者，包括局部感染。

　　胃腸道穿孔：托珠單抗已報告有胃腸道穿孔病例，通常與憩室炎有關。在高危患者中應謹慎使用AVTOZMA，并迅速評估新的腹部癥狀以進行早期檢測和管理。

　　肝毒性：應監視肝損傷標志，如ALT/AST水平。如果ALT/AST水平超過正常范圍上限（ULN）的特定倍數（如RA/GCA中>1.5倍ULN，COVID-19中>10x ULN），應避免使用AVTOZMA；若ALT/AST水平持續升高或出現肝病癥狀，應停止使用。

　　實驗室參數變化：應監測中性粒細胞、血小板、肝酶和脂質水平，以避免在嚴重中性粒細胞減少或血小板減少的患者中啟動AVTOZMA治療。

　　免疫抑制：AVTOZMA對惡性腫瘤發展的影響尚不清楚，但可能增加作為免疫抑制劑的風險。

　　超敏反應：包括過敏反應和死亡病例。應在具有過敏反應管理支持的條件下進行靜脈輸注，如發生反應，應永久停用，并避免在已知超敏反應的患者中使用。

　　脫髓鞘疾病：托珠單抗對脫髓鞘性疾病的影響尚不清楚，但已報告少數病例。應監測癥狀并謹慎對待有脫髓鞘疾病史或近期發病的患者。

　　活躍的肝病和肝損傷：不建議對這類患者使用AVTOZMA。

　　現場疫苗：應避免與AVTOZMA并發使用。

　　四、不良反應

　　常見的不良反應（發生率≥5%）包括上呼吸道感染、鼻咽炎、頭痛、高血壓、ALT升高和注射部位反應等。

　　五、使用注意

　　劑量與用法：AVTOZMA將以靜脈注射（IV）和皮下注射（SC）兩種劑型上市，具體劑量和用法應遵循醫生指導。

　　監測與評估：在治療期間應密切監測患者的健康狀況和實驗室指標，以及時評估治療效果和不良反應。

　　綜上而論，AVTOZMA®（Tocilizumab-anoh）是一種重要的生物仿制藥，為多種自身免疫性疾病和COVID-19患者提供了新的治療選擇。然而，在使用時應充分了解其安全信息和潛在風險，并在醫生指導下合理用藥。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。