MSI-H/dMMR mCRC患者：微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者對傳統化療或靶向治療反應較差，預后不佳。

　　評估納武利尤單抗（PD-1抑制劑）聯合伊匹木單抗（CTLA-4抑制劑）在MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌患者中的療效和安全性，此前已顯示一線治療優于化療，本次研究進一步比較了聯合治療與單藥治療的PFS。

　　研究方法

　　研究設計：全球多中心、III期臨床試驗，在23個國家的128家醫院和癌癥中心進行。

　　研究對象：707名未經免疫治療的MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌患者，隨機分配接受納武利尤單抗聯合伊匹木單抗、納武利尤單抗單藥或化療。

　　主要終點：通過盲法獨立中心評估（BICR）的PFS，比較聯合治療與化療（一線治療）以及聯合治療與單藥治療（所有治療線）的療效。

　　研究結果

　　PFS比較：納武利尤單抗聯合伊匹木單抗在所有治療線中顯著優于納武利尤單抗單藥，PFS的HR為0.62（p=0.0003）。聯合治療組的中位PFS未達到，單藥組為39.3個月。

　　亞組分析：聯合治療組的PFS優勢在各個亞組中均保持一致。

　　ORR和CR：聯合治療組的客觀緩解率（ORR）和完全緩解率（CR）均顯著高于單藥組。

　　安全性分析

　　TRAEs：聯合治療組的治療相關不良事件（TRAEs）發生率較高，但大多數為輕至中度，可通過激素替代治療控制。

　　3-4級TRAEs：聯合治療組和單藥組分別為22%和14%。

　　HRQoL：兩組患者的健康相關生活質量（HRQoL）均有改善，且聯合治療組改善更為顯著。

　　CheckMate 8HW研究證實，納武利尤單抗聯合伊匹木單抗在MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌患者中顯著優于納武利尤單抗單藥，無論是在一線治療還是所有治療線中均顯示出顯著的PFS和ORR優勢。

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