在CheckMate 9ER試驗中，旨在比較納武單抗聯合卡博替尼與舒尼替尼在既往未經治療的晚期腎細胞癌患者中的療效和安全性。初步分析已顯示聯合療法在無進展生存期、總生存期和客觀緩解方面優于舒尼替尼。本報告提供了延長隨訪后的總體生存期數據以及更新的療效和安全性信息。

　　試驗設計：開放標簽、隨機、3期試驗，在18個國家的125家醫院和癌癥中心進行。

　　患者納入標準：年齡18歲或以上，患有先前未經治療的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌，卡諾夫斯基體能狀態為70%或更高，可測量疾病，任何IMDC預后風險類別，以及可用于PD-L1檢測的腫瘤組織。

　　隨機分配：患者按1:1比例隨機分配至納武單抗加卡博替尼組或舒尼替尼組。

　　治療方案：納武單抗加卡博替尼組：納武單抗240mg，每2周靜脈注射一次；卡博替尼40mg，口服，每日一次。

　　舒尼替尼組：舒尼替尼50mg，口服，每日一次（每6周周期4周）。

　　主要終點與次要終點：主要終點是無進展生存期；總生存期是次要終點。

　　研究結果

　　患者納入與隨機分配：2017年9月11日至2019年5月14日期間，323名患者被隨機分配至納武單抗加卡博替尼組，328名患者被隨機分配至舒尼替尼組。

　　總體生存期：經過長期隨訪（中位32.9個月），納武單抗加卡博替尼組的中位總生存期為37.7個月，舒尼替尼組為34.3個月（風險比0.70，p=0.0043）。

　　無進展生存期：更新后的中位無進展生存期，納武單抗加卡博替尼組為16.6個月，舒尼替尼組為8.3個月（風險比0.56，p<0.0001）。

　　安全性：納武單抗加卡博替尼組中，65%的患者發生了3-4級治療相關不良事件；舒尼替尼組中，54%的患者發生了3-4級治療相關不良事件。

　　最常見的3-4級治療相關不良事件包括高血壓、掌跖紅腫感覺和腹瀉。

　　納武單抗加卡博替尼組中，22%的患者發生了3-4級治療相關的嚴重不良事件；舒尼替尼組中，10%的患者發生了3-4級治療相關的嚴重不良事件。

　　舒尼替尼治療期間發生一例與治療相關的死亡（猝死）。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。