這項(xiàng)3期雙盲試驗(yàn)旨在探討卡博替尼聯(lián)合納武單抗和伊匹單抗（實(shí)驗(yàn)組）與僅使用納武單抗和伊匹單抗（對(duì)照組）在既往未經(jīng)治療的晚期透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌患者中的療效和安全性。

　　患者群體：晚期透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌患者，先前未接受過治療，且根據(jù)國(guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟的分類，具有中度或不良預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)。

　　隨機(jī)分組：855名患者被隨機(jī)分配至實(shí)驗(yàn)組（428名）或?qū)φ战M（427名）。

　　治療方案：

　　實(shí)驗(yàn)組：每天40mg卡博替尼加納武單抗（每公斤體重3毫克）和伊匹單抗（每公斤體重1毫克），每3周給藥一次，共四個(gè)周期。隨后接受納武單抗維持治療（480毫克，每4周一次），持續(xù)長(zhǎng)達(dá)2年。

　　對(duì)照組：除納武單抗和伊匹單抗外，接受匹配安慰劑治療，其余治療方案與實(shí)驗(yàn)組相同。

　　主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)

　　主要終點(diǎn)：無進(jìn)展生存期，根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.1版通過盲法獨(dú)立審查確定，并對(duì)前550名接受隨機(jī)分組的患者進(jìn)行評(píng)估。

　　次要終點(diǎn)：總生存期，對(duì)所有接受隨機(jī)分組的患者進(jìn)行評(píng)估。

　　結(jié)果

　　無進(jìn)展生存期：在首批接受隨機(jī)分組的550名患者中，實(shí)驗(yàn)組12個(gè)月無進(jìn)展生存概率為0.57，對(duì)照組為0.49。疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)比（實(shí)驗(yàn)組vs對(duì)照組）為0.73（95%置信區(qū)間：0.57至0.94）。

　　緩解率：實(shí)驗(yàn)組43%的患者有緩解。對(duì)照組36%的患者有緩解。

　　安全性：實(shí)驗(yàn)組79%的患者發(fā)生3級(jí)或4級(jí)不良事件。對(duì)照組56%的患者發(fā)生3級(jí)或4級(jí)不良事件。

　　在既往未經(jīng)治療、預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)中等或較差的晚期腎細(xì)胞癌患者中，卡博替尼聯(lián)合納武單抗和伊匹單抗治療比單獨(dú)使用納武單抗和伊匹單抗治療可顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期。

　　實(shí)驗(yàn)組中3級(jí)或4級(jí)不良事件比對(duì)照組更常見，表明聯(lián)合用藥可能增加治療相關(guān)的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

　　綜上所述，這項(xiàng)試驗(yàn)為晚期腎細(xì)胞癌患者提供了一種新的治療選擇，即卡博替尼聯(lián)合納武單抗和伊匹單抗治療。然而，同時(shí)也需要注意到聯(lián)合用藥可能帶來的安全性問題。

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　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。