根據(jù)2期LITESPARK-003試驗(yàn)的結(jié)果，一線治療藥物組合Belzutifan（Welireg）與卡博替尼（Cabometyx）在未經(jīng)治療的晚期透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）患者中展現(xiàn)了持久且可耐受的療效。該試驗(yàn)結(jié)果于2025年1月發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志上。

　　截至2023年5月15日，中位隨訪時(shí)間達(dá)到24.3個(gè)月。在納入隊(duì)列1的50名患者中，70%的患者實(shí)現(xiàn)了確認(rèn)的總體緩解率（cORR），其中完全緩解率和部分緩解率分別為8%和62%。這一數(shù)據(jù)表明，Belzutifan聯(lián)合卡博替尼對(duì)未經(jīng)治療的ccRCC患者具有良好的抗腫瘤活性。

　　該研究的主要作者指出，這是首次在一線環(huán)境中進(jìn)行的試驗(yàn)，證明了HIF-2α抑制劑與TKI的VEGFR靶向組合具有可控的毒性。

　　LITESPARK-003試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂研究，旨在評(píng)估Belzutifan加卡博替尼對(duì)既往未經(jīng)治療的晚期ccRCC患者（隊(duì)列1）或既往接受過免疫治療的ccRCC患者（隊(duì)列2）的療效和安全性。隊(duì)列1招募了50名符合條件的患者，他們接受每日一次口服120毫克Belzutifan聯(lián)合每日一次口服60毫克卡博替尼，直至出現(xiàn)不可接受的副作用、疾病進(jìn)展或患者選擇停藥。

　　研究結(jié)果顯示，聯(lián)合用藥的中位治療持續(xù)時(shí)間較長，且疾病控制率高達(dá)98%。中位緩解時(shí)間為1.9個(gè)月，而正在接受治療的患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，顯示出持久的療效。此外，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為30.3個(gè)月，估計(jì)的12個(gè)月和24個(gè)月PFS率分別為69%和57%。

　　在安全性方面，所有患者均經(jīng)歷至少一次全因不良事件（AE），其中60%的患者發(fā)生3級(jí)或以上AE。然而，未觀察到5級(jí)治療相關(guān)AE（TRAE），且最常見的3/4級(jí)TRAE包括高血壓、貧血、疲勞等。AE導(dǎo)致部分患者減少或中斷藥物劑量，但大多數(shù)患者能夠繼續(xù)治療。

　　盡管研究存在局限性，如缺乏比較組、樣本量相對(duì)較小等，但研究結(jié)果仍具有重要意義。研究者認(rèn)為，Belzutifan聯(lián)合卡博替尼可能為ccRCC患者帶來更大的臨床益處，并期待未來進(jìn)一步的研究來驗(yàn)證這些結(jié)果。

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