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烏帕替尼緩釋片在免疫介導性疾病中的研究進展及臨床療效,烏帕替尼仿制藥在哪里上市

时间:2025-01-10     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  烏帕替尼緩釋片是一種選擇性JAK抑制劑,對JAK1的抑制效力大于對JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。在中國,烏帕替尼緩釋片15mg已被批準用于治療多種難治性、中度至重度免疫介導性疾病,包括特應性皮炎、類風濕關節炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎等。

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  臨床試驗及療效

  特應性皮炎等適應癥的臨床試驗

  在中國,烏帕替尼在治療特應性皮炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎等多種疾病中的3期試驗正在進行中。這些試驗旨在進一步驗證烏帕替尼的療效和安全性。

  潰瘍性結腸炎的臨床療效

  使用15mg或30mg烏帕替尼,每日一次,持續至52周。

  第52周時,烏帕替尼15mg和30mg治療組分別有42%和52%的患者達到了臨床緩解。

  相比之下,安慰劑治療組為12%。

  此外,烏帕替尼治療組中分別有57%和68%的患者達到無激素緩解,而安慰劑治療組為22%。

  采用烏帕替尼每日一次45mg,持續給藥8周的方案。

  第8周時,U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH研究中,烏帕替尼45mg治療組分別有26%和33%的患者達到了臨床緩解(基于改良的Mayo評分,即mMS)。

  相比之下,安慰劑治療組分別為5%和4%。

  烏帕替尼治療組的患者早在第2周時就出現應答,且臨床應答比例顯著高于安慰劑組。

  內鏡改善和黏膜愈合

  黏膜愈合被定義為組織學-內鏡黏膜改善(HEMI),包括ES≤1且無黏膜易脆和Geboes評分≤3.1。

  在第8周時,烏帕替尼45mg治療組分別有30%和37%的患者實現黏膜愈合。

  相比之下,安慰劑治療組分別為7%和6%。

  在第52周時,烏帕替尼15mg和30mg治療組分別有35%和50%的患者實現黏膜愈合。

  相比之下,安慰劑治療組為12%。

  在誘導研究的第8周,烏帕替尼45mg治療組分別有36%和44%的患者實現內鏡改善(ES<1且無黏膜易脆)。

  相比之下,安慰劑治療組這一比例分別為7%和8%。

  在維持治療研究的第52周,烏帕替尼15mg和30mg治療組分別有49%和62%的患者實現內鏡改善。

  相比之下,安慰劑治療組為14%。

  烏帕替尼緩釋片作為一種選擇性JAK抑制劑,在多項臨床試驗中表現出顯著的療效和安全性。特別是在潰瘍性結腸炎的治療中,烏帕替尼能夠迅速誘導臨床緩解,并在維持治療中保持持久的療效。此外,烏帕替尼還能夠改善內鏡表現和促進黏膜愈合,為免疫介導性疾病的治療提供了新的選擇。

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