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烏帕替尼治療特應性皮炎的長期療效和安全性,烏帕替尼仿制藥在哪里上市

时间:2025-01-09     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  這項關于烏帕替尼(Upadacitinib)治療特應性皮炎(AD)的長期(52周)療效和安全性的研究提供了重要的臨床數據,以下是對該研究的詳細總結和分析:

  研究設計

  類型:雙盲、安慰劑對照、重復的3期隨機臨床試驗。

  參與中心:共包括151個和154個中心,分別針對成年人和青少年患者。

  患者分組:以1:1:1的比例隨機接受每日一次口服烏帕替尼15mg、30mg或安慰劑。

  治療調整:在第16周,繼續分配原治療;安慰劑組患者按1:1重新隨機分組,雙盲接受烏帕替尼15mg或30mg。

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  患者特征

  總人數:1609名。

  平均年齡:33.8歲。

  性別比例:女性727名(45.2%),男性882名(54.8%)。

  療效評估

  濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)改善:

  第16周的療效一直維持到第52周。

  52周時,15mg和30mg劑量組的EASI改善分別為82.0%和79.1%(原安慰劑轉15mg組)以及84.9%和84.3%(原安慰劑轉30mg組)。

  特應性皮炎的有效調查者全球評估(IGA)評分:

  完全(0)或幾乎完全(1)改善,且改善程度為2或更高者,在52周時,15mg和30mg劑量組分別為59.2%和52.6%(原安慰劑轉15mg組)以及62.5%和65.1%(原安慰劑轉30mg組)。

  安全性評估

  因不良事件停止治療:比例較低,30mg劑量組略高。

  耐受性:兩種劑量的烏帕替尼耐受性都很好,沒有新的安全問題出現。

  研究結論

  長期療效:服用烏帕替尼的青少年和成人中重度特應性皮炎患者顯示出持續的療效反應,持續52周。

  安全性:烏帕替尼的耐受性良好,沒有新的安全問題出現,盡管30mg劑量組因不良事件停止治療的比例略高。

  烏帕替尼顯示出有利的益處-風險曲線,表明其在長期治療中具有良好的療效和安全性平衡。

  綜上所述,這項長期臨床研究進一步證實了烏帕替尼在治療特應性皮炎中的有效性和安全性,為臨床醫生提供了更多的治療選擇,也為患者帶來了新的希望。

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