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烏帕替尼在克羅恩病、特應(yīng)性皮炎和白癜風(fēng)治療方面的應(yīng)用與療效,烏帕替尼仿制藥在哪里上市

时间:2025-01-09     作者:醫(yī)學(xué)編輯李可艾   阅读

  以下是關(guān)于烏帕替尼(Upadacitinibi)在克羅恩病、特應(yīng)性皮炎和白癜風(fēng)治療方面的臨床試驗的概述:

  克羅恩病的治療(標(biāo)識號:NCT03345836)

  實驗設(shè)計:隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗。

  患者資料:試驗對象為未能充分響應(yīng)或不能耐受傳統(tǒng)及/或生物療法的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。

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  患者人數(shù):共有1,364名患者參與。

  主要結(jié)果:

  12周時,通過患者報告結(jié)果(PROs)達(dá)到臨床緩解的比例顯著增加。

  內(nèi)鏡反應(yīng)定義為Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease(SES-CD)從基線減少超過50%。

  12周時,根據(jù)患者日記記錄的平均每日腹痛評分和軟便次數(shù),達(dá)到臨床緩解的定義為平均每日軟便≤2.8次,平均每日腹痛評分≤1.0。

  特應(yīng)性皮炎的治療(標(biāo)識號:NCT03569293)

  實驗設(shè)計:隨機(jī)、雙盲、與dupilumab(度普利尤單抗)對照的多中心試驗。

  患者資料:成人中重度特應(yīng)性皮炎患者,對傳統(tǒng)治療反應(yīng)不足或不耐受。

  患者人數(shù):共有641名患者參與。

  主要結(jié)果:

  16周時,達(dá)到EASI(Eczema Area and Severity Index,濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù))100%改善的患者比例顯著。

  改善最嚴(yán)重瘙癢的NRS(Numerical Rating Scale,數(shù)字評定量表)評分。

  從基線到第16周,平均EASI得分顯著改善,其中部分患者EASI得分改善達(dá)90%或100%。

  白癜風(fēng)的治療

  實驗設(shè)計:隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。分為兩個階段:初期24周為主要治療期,之后為一個28周的延長治療期。患者在前24周隨機(jī)分配接受烏帕替尼11 mg、22 mg或安慰劑,每天一次。24周后,原接受安慰劑的患者轉(zhuǎn)而接受11 mg或22 mg的烏帕替尼。

  患者資料:參與者為18至66歲的成人,患有非節(jié)段性白癜風(fēng)(NSV),這是白癜風(fēng)最常見的形式。

  患者人數(shù):總共185名患者參與了第一期研究,166名繼續(xù)進(jìn)入第二期延長研究。

  主要結(jié)果:

  在24周時,使用11 mg和22 mg劑量的烏帕替尼的患者,在面部白癜風(fēng)面積評分指數(shù)(F-VASI)上顯示出與安慰劑顯著不同的改善。

  F-VASI在22 mg組中平均降低34%,在11 mg組中平均降低35.6%,而安慰劑組僅降低14.4%。

  到52周時,治療效果進(jìn)一步增強(qiáng),11 mg和22 mg劑量組的F-VASI降低了大約60%到65%。

  這些數(shù)據(jù)顯示烏帕替尼在治療白癜風(fēng)方面的潛在有效性,尤其是在減少面部白斑面積方面。

  總結(jié)來看,烏帕替尼在克羅恩病、特應(yīng)性皮炎和白癜風(fēng)的治療方面均展現(xiàn)出了顯著的療效,且臨床試驗設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn),結(jié)果可靠。未來,隨著更多臨床試驗的開展和結(jié)果的公布,烏帕替尼有望在更多免疫相關(guān)疾病的治療中發(fā)揮重要作用。

烏帕替尼老撾.jpg

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