以下是康奈非尼（Encorafenib）＋比美替尼（Binimetinib）的獲批情況、臨床試驗數據以及副作用的詳細歸納：

　　獲批情況

　　時間：2018年6月27日

　　機構：美國食品藥品監督管理局（FDA）

　　批準內容：康奈非尼（Encorafenib）和比美替尼（Binimetinib）聯合，用于治療攜帶BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。

　　臨床試驗數據（3期COLUMBUS試驗）

　　試驗設計：隨機、活性對照、開放標簽的多中心試驗

　　納入患者數：577名BRAF V600E或V600K突變陽性且不可切除或轉移性黑色素瘤患者

　　分組：

　　組1：192名患者，接受康奈非尼（Encorafenib）450 mg每日一次 + 比美替尼（Binimetinib）45 mg每日兩次聯合治療

　　組2：194名患者，接受康奈非尼（Encorafenib）300 mg每日一次單藥治療（此組數據主要用于對比分析，非主要評估對象）

　　組3：191名患者，接受維莫非尼（Vemurafenib）960 mg每日兩次單藥治療

　　治療持續：直至疾病進展或出現無法耐受的不良反應

　　主要療效指標：無進展生存期（PFS）

　　研究結果：

　　康奈非尼＋比美替尼聯合治療組：16.6個月

　　維莫非尼單藥治療組：12.3個月

　　聯合治療組在維持療效方面更為有效

　　康奈非尼＋比美替尼聯合治療組：63%

　　維莫非尼單藥治療組：40%

　　聯合治療組使更多的患者腫瘤顯著縮小或完全消失

　　康奈非尼＋比美替尼聯合治療組：平均14.9個月

　　維莫非尼單藥治療組：平均7.3個月

　　聯合治療組將PFS提高了兩倍多

　　副作用

　　最常見（發生率≥25%）的不良反應：疲勞、惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛和關節痛

　　嚴重不良反應：有5%的患者因不良反應導致停止治療，最常見的原因是出血和頭痛

　　注意事項

　　目前狀態：康奈非尼（Encorafenib）和比美替尼（Binimetinib）已經在國外獲批上市，但仍未在國內獲批上市。

　　用藥指導：具體用藥劑量和方案應根據醫生的建議進行個體化調整，以確保最佳療效和安全性。

　　臨床試驗的其他重要信息

　　試驗的長期隨訪數據：COLUMBUS試驗的長期隨訪數據（如5年無進展生存期率和總生存期率）進一步證實了聯合治療的持久療效和良好的安全性。

　　與其他療法的比較：與其他BRAF/MEK抑制劑聯合方案相比，康奈非尼＋比美替尼組合療法在療效和安全性方面表現出色。

　　總結來看，康奈非尼（Encorafenib）＋比美替尼（Binimetinib）聯合療法在BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者中展現出顯著的療效和良好的安全性，為這類患者提供了新的治療選擇。

　　比美替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。