2018年6月27日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準比美替尼（Binimetinib）和康奈非尼（Encorafenib）聯合用于治療攜帶BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。這一批準是基于多項臨床試驗的數據，特別是3期COLUMBUS試驗的結果。

　　臨床表現及臨床試驗數據

　　1. 試驗設計

　　試驗名稱：COLUMBUS試驗

　　試驗類型：隨機、活性對照、開放標簽的多中心試驗

　　納入患者：577名BRAF V600E或V600K突變陽性且不可切除或轉移性黑色素瘤患者

　　分組情況：患者按照1:1:1的比例被隨機分為三組，分別接受比美替尼（Binimetinib）+康奈非尼（Encorafenib）治療、康奈非尼（Encorafenib）單藥治療或維莫非尼（Vemurafenib）單藥治療

　　治療周期：治療持續至疾病進展或出現無法耐受的不良反應為止

　　2. 主要療效指標

　　無進展生存期（PFS）：治療后疾病沒有進一步惡化或進展的時間段

　　3. 研究結果

　　治療組平均無進展生存期（PFS）客觀緩解率（ORR）平均緩解持續時間（DOR）

　　比美替尼+康奈非尼14.9個月63%16.6個月

　　維莫非尼（Vemurafenib）單藥7.3個月40%12.3個月

　　詳細解讀：

　　無進展生存期（PFS）：比美替尼（Binimetinib）+康奈非尼（Encorafenib）治療組的平均無進展生存期（PFS）為14.9個月，顯著長于維莫非尼（Vemurafenib）單藥治療組的7.3個月。這一結果表明，聯合治療在幫助患者控制疾病進展方面表現出色。

　　客觀緩解率（ORR）：聯合治療組的客觀緩解率（ORR）為63%，意味著超過六成的患者腫瘤顯著縮小或完全消失，這一比例顯著高于維莫非尼（Vemurafenib）單藥治療組的40%。

　　平均緩解持續時間（DOR）：聯合治療組的平均緩解持續時間（DOR）為16.6個月，長于維莫非尼（Vemurafenib）單藥治療組的12.3個月。這表明，聯合治療在維持療效方面更為有效，患者的腫瘤緩解狀態能夠持續更長時間。

　　COLUMBUS試驗的結果強有力地支持了比美替尼（Binimetinib）和康奈非尼（Encorafenib）聯合治療在BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者中的療效。聯合治療在延長無進展生存期、提高客觀緩解率以及維持療效方面均優于維莫非尼（Vemurafenib）單藥治療，為患者提供了新的、更為有效的治療選擇。

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