吡托布魯替尼（Pirtobrutinib）用于既往共價(jià)BTK抑制劑（cBTKi）治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的1-2期研究結(jié)果，主要來自于BRUIN研究。

　　患者群體：復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞腫瘤患者，包括既往接受過cBTKi治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　研究目的：評估吡托布魯替尼單藥治療在這些患者中的療效和安全性。

　　研究設(shè)計(jì)

　　研究階段：I/II期。

　　患者分組：

　　主要療效隊(duì)列：90例既往接受過cBTKi治療的MCL患者。

　　cBTKi-未暴露患者隊(duì)列：14例未接受過cBTKi治療的MCL患者。

　　給藥方案：

　　1期部分：吡托布魯替尼劑量范圍為25-300 mg，每日一次，28天為一個(gè)周期。

　　II期部分：推薦劑量為200 mg，每日一次。

　　基線患者和疾病特征

　　中位年齡：70歲。

　　中位既往治療線數(shù)：3線。

　　疾病風(fēng)險(xiǎn)：77.8%的患者具有中危或高危簡化MCL國際預(yù)后指數(shù)評分。

　　既往治療：包括抗CD20抗體（95.6%）、化療（87.8%）、免疫調(diào)節(jié)劑（21.1%）、干細(xì)胞移植（21.1%）、BCL-2抑制劑（15.6%）、CAR-T細(xì)胞治療（4.4%）和PI3K抑制劑（3.3%）。

　　療效結(jié)果

　　主要療效隊(duì)列（n=90）：

　　ORR（總緩解率）：57.8%，包括20.0%的完全緩解和37.8%的部分緩解。

　　中位緩解時(shí)間：1.8個(gè)月。

　　中位DOR（緩解持續(xù)時(shí)間）：21.6個(gè)月。

　　中位PFS（無進(jìn)展生存期）：7.4個(gè)月。

　　中位OS（總生存期）：未達(dá)到，12個(gè)月和18個(gè)月的估計(jì)OS率分別為67.6%和59.3%。

　　cBTKi-未暴露患者隊(duì)列（n=14）：

　　ORR：85.7%，包括35.7%的完全緩解和50.0%的部分緩解。

　　中位DOR：未達(dá)到。

　　中位PFS和OS：均未達(dá)到，6個(gè)月時(shí)PFS和OS率均為92.3%。

　　安全性結(jié)果

　　最常見TEAE（治療中出現(xiàn)的不良事件）：疲乏（29.9%）、腹瀉（21.3%）和呼吸困難（16.5%）。

　　最常見≥3級TEAE：感染（17.1%）。

　　吡托布魯替尼相關(guān)AE：≥3級事件不常見，最常見的是中性粒細(xì)胞減少（8.5%）。房顫/房撲不常見，見于6例患者（3.7%）。≥3級出血TEAE的發(fā)生率較低（3.7%）。

　　治療中斷和劑量降低：因AE導(dǎo)致給藥中斷和劑量降低的患者分別為42例（25.6%）和8例（4.9%）。

　　永久停藥：15例患者（9.1%）因TEAE永久停藥，最常見的是肺炎（n=2，1.2%）。

　　吡托布魯替尼在既往接受過cBTKi治療的R/R MCL患者中展現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性。其主要療效指標(biāo)ORR達(dá)到57.8%，包括20.0%的完全緩解，且中位DOR長達(dá)21.6個(gè)月。安全性方面，吡托布魯替尼的耐受性良好，因毒性導(dǎo)致的治療中止率較低。

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