關(guān)于多塔利單抗（Dostarlimab，商品名Jemperli）聯(lián)合化療擴大晚期子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）積極評價的情況：

　　CHMP建議批準(zhǔn)多塔利單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇的擴大適應(yīng)癥，用于所有原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成年患者的一線治療。

　　現(xiàn)有批準(zhǔn)：2023年12月，歐盟委員會（EC）已授予多塔利單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇的營銷授權(quán)，但僅限于錯配修復(fù)缺陷（dMMR）/微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）的原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成年患者。

　　擴大范圍：CHMP建議將批準(zhǔn)范圍擴大到包括錯配修復(fù)良好（pMMR）/微衛(wèi)星穩(wěn)定（MSS）腫瘤的患者，這類患者約占子宮內(nèi)膜癌患者的70%至75%。

　　臨床試驗支持

　　試驗名稱：3期RUBY試驗（NCT03981796）第1部分。

　　試驗結(jié)果：

　　總體人群：接受多塔利單抗加化療的患者（n=245）的總體中位生存期為44.6個月，而接受安慰劑加化療的患者（n=245）為28.2個月。風(fēng)險比（HR）為0.69，95%置信區(qū)間（CI）為0.54-0.89，P值為0.0020。

　　dMMR/MSI-H人群：多塔利單抗組（n=53）的中位生存期未達(dá)到，而安慰劑組為31.4個月（n=65；HR=0.32；95% CI=0.17-0.63；P=0.0002）。

　　pMMR/MSS人群：多塔利單抗組（n=192）的中位生存期為34.0個月，而安慰劑組為27.0個月（n=184；HR=0.79；95% CI=0.60-1.04；P=0.0493）。

　　監(jiān)管審批進(jìn)程

　　EC決定：EC預(yù)計將在2025年第一季度就擴大營銷授權(quán)做出最終決定。

　　FDA批準(zhǔn)：2024年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)多塔利單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇，隨后批準(zhǔn)單藥多塔利單抗，用于治療患有原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的成年患者。這一決定也擴大了FDA之前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍。

　　試驗設(shè)計與安全性

　　試驗設(shè)計：RUBY試驗是一項隨機、雙盲、多中心試驗，招募了至少18歲的患者，這些患者經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實為原發(fā)性晚期FIGO III/IV期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌，且無法通過放射治療和/或手術(shù)治愈。

　　安全性：RUBY試驗的安全性數(shù)據(jù)表明，多塔利單抗加化療的情況與每個單獨成分的已知安全性情況一致。

　　綜上所述，多塔利單抗聯(lián)合化療在晚期子宮內(nèi)膜癌治療中的療效得到了臨床試驗的充分驗證，并獲得了CHMP的積極評價。

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