FDA擴大Dostarlimab-gxly與化療聯合治療子宮內膜癌的適應癥

　　批準日期與機構：

　　2024年8月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了新的治療方案。

　　藥物與聯合使用：

　　Dostarlimab-gxly（商品名：Jemperli，由GSK生產）現在被批準與卡鉑和紫杉醇聯合使用，并在之后作為單藥繼續治療。

　　適應癥擴展：

　　此前，Dostarlimab-gxly已獲批用于具有錯配修復缺陷（dMMR）或微衛星不穩定性高（MSI-H）特征的原發性晚期或復發性子宮內膜癌患者。此次批準將其適應癥擴展到所有原發性晚期或復發性子宮內膜癌的成人患者。

　　臨床試驗證據：

　　RUBY研究（NCT03981796）是一項多中心、雙盲、安慰劑對照的隨機試驗，共納入了494名患者。患者被隨機分配接受Dostarlimab-gxly聯合化療或安慰劑聯合化療。主要療效指標包括無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

　　在總體人群中，Dostarlimab-gxly組的中位OS為44.6個月，而安慰劑組為28.2個月，顯示出統計學上顯著的OS改善。

　　中位PFS在Dostarlimab-gxly組為11.8個月，安慰劑組為7.9個月，同樣具有統計學顯著性。

　　不良反應：

　　聯合使用時，最常見的不良反應（≥20%）包括貧血、肌酐升高、周圍神經病變等。Dostarlimab-gxly的免疫介導不良反應與之前報告相似。

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