近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已對補充生物制劑許可申請（sBLA）給予優先審查，該申請旨在擴大多塔利單抗-gxly（商品名：Jemperli）聯合化療的適應癥范圍，以治療所有原發性晚期或復發性子宮內膜癌成年患者，這包括了錯配修復熟練（pMMR）/微衛星穩定（MSS）的疾病類型。此次審查是基于3期RUBY試驗（NCT03981796）的第1部分結果。

　　根據RUBY試驗的數據，多塔利單抗與標準護理藥物卡鉑和紫杉醇聯合使用，顯著提高了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。具體來說，在總體人群中，與安慰劑組合相比，多塔利單抗組合將死亡風險降低了31%，中位OS達到了44.6個月，相較于安慰劑組的28.2個月有了顯著提升。

　　在預先設定的探索性分析中，對于pMMR/MSS患者群體，多塔利單抗也顯示出了生存期的改善。此外，在錯配修復缺陷（dMMR）/微衛星不穩定性高（MSI-H）人群中，多塔利單抗的效果更為顯著，誘導的中位OS尚未達到，而安慰劑組的中位OS為31.4個月。

　　關于安全性和耐受性，RUBY試驗的分析證明了多塔利單抗聯合化療的安全性概況與各個藥物的已知安全性概況基本一致，沒有出現新的安全問題。

　　值得一提的是，2023年7月，FDA已經批準了多塔利單抗聯合化療，隨后進行多塔利單抗單藥治療，用于治療原發性晚期或復發性dMMR或MSI-H子宮內膜癌成年患者。這一先前的批準是基于RUBY試驗第1部分的中期分析結果。

　　目前，RUBY試驗的第2部分正在進行中，旨在評估多塔利單抗加卡鉑和紫杉醇聯合niraparib與安慰劑加卡鉑和紫杉醇的療效對比。主要終點是研究者評估的總體人群中的PFS，其他關鍵終點包括pMMR/MSS人群中的PFS和總體人群中的OS。

　　綜上所述，多塔利單抗/Chemo組合療法在子宮內膜癌治療中顯示出顯著的療效和安全性，有望為更多患者帶來新的治療選擇。FDA的優先審查也表明了該療法的重要性和潛力。

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