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卡馬替尼在中國的研究與應用,卡馬替尼仿制藥怎么買

时间:2024-12-03     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  卡馬替尼作為一種高選擇性的特異性MET受體酪氨酸激酶抑制劑,為攜帶MET外顯子14跳躍突變(METex14跳突)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者帶來了新的治療選擇和希望。以下是對卡馬替尼相關信息的詳細總結:

  一、卡馬替尼的作用機制與特點

  作用機制:卡馬替尼通過抑制MET及MET介導的下游信號蛋白的磷酸化,阻斷c-MET依賴性腫瘤細胞的增殖、遷移和存活,從而誘導細胞凋亡。

  高選擇性:卡馬替尼對METex14跳突腫瘤細胞的半數抑制濃度(IC50)值極低,僅為0.6nM,顯示出對MET極強的抑制活性。

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  二、卡馬替尼的臨床療效

  GEOMETRY mono-1研究:

  這是一項國際多中心、非隨機、多隊列參與的II期臨床試驗,納入了不同MET變異類型的NSCLC患者。

  結果顯示,METex14跳突初治患者接受卡馬替尼治療的客觀緩解率(ORR)高達68.3%,疾病控制率(DCR)為98.3%,中位無進展生存期(PFS)達12.5個月,中位總生存期(OS)達25.5個月。

  這些數據表明,卡馬替尼在短期病灶緩解和長期生存獲益方面均表現出色。

  長期隨訪結果:

  在GEOMETRY mono-1研究的最新隨訪報道中,卡馬替尼展現出了持續的療效。

  一線治療隊列的ORR為68%,DCR高達98%,中位緩解持續時間(DOR)為16.6個月,中位PFS為12.5個月。

  這些數據進一步證實了卡馬替尼在治療METex14跳突NSCLC患者中的潛力和效果。

  三、卡馬替尼的審批與認可

  FDA批準:基于GEOMETRY mono-1研究的結果,卡馬替尼相繼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認證、孤兒藥、加速審批及優先審評認定,并于2020年5月獲加速批準上市。

  完全批準:基于驗證隊列的一致數據,卡馬替尼于2022年8月獲得FDA的完全批準,成為FDA批準的首個特異性MET抑制劑。

  四、卡馬替尼在中國的研究與應用

  GeoMETry-C研究:這是一項針對中國人群的多中心、單臂II期注冊臨床研究,旨在評價卡馬替尼在中國患者人群中治療METex14跳突晚期NSCLC患者的有效性。

  研究結果:在初治隊列的可評估人群中,盲態獨立評審委員會(BIRC)評估的ORR為61.5%,研究者(INV)評估的ORR達69.2%,與全球研究數據一致。

  這些結果進一步顯示了卡馬替尼對中國患者群體的獲益,為其在中國的METex14跳突晚期NSCLC患者中的應用提供了科學依據。

  綜上所述,卡馬替尼作為一種高選擇性的特異性MET受體酪氨酸激酶抑制劑,在治療METex14跳突NSCLC患者中展現出了顯著的療效和安全性。

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