卡馬替尼（Capmatinib，商品名Tabrecta）作為一種口服的選擇性c-Met抑制劑，在針對攜帶MET外顯子14跳躍突變（METex14突變）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療中展現(xiàn)出了顯著的療效和安全性。

　　研究設(shè)計

　　類型：開放標簽、多中心、分為兩個隊列、非隨機、非盲的II期臨床試驗。

　　目標人群：中國18歲及以上、EGFR野生型、ALK重排陰性的IIIB/IIIC/IV期METex14跳突晚期NSCLC患者。

　　給藥方案：患者每日兩次口服400毫克卡馬替尼。

　　研究終點

　　主要終點：盲法獨立審查中心（BIRC）評估的客觀緩解率（ORR）。

　　次要終點：緩解持續(xù)時間（DOR）、達到緩解的時間（TTR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）、顱內(nèi)療效和安全性。

　　患者情況

　　參與患者：2021年6月至11月期間，共有15名患者參與研究。

　　治療狀態(tài)：9名患者仍在接受治療，6名患者因疾病進展終止治療。

　　療效分析

　　ORR：BIRC評估的ORR為53.3%，達到研究主要終點；研究者評估的ORR為60%。

　　DCR：BIRC評估的DCR為86.7%。

　　DOR：大多數(shù)應(yīng)答者仍在接受治療，因此中位DOR無法估計。

　　TTR：最佳總體響應(yīng)大多在首次給藥后大約6周的首次影像學(xué)評估期間實現(xiàn)。

　　顱內(nèi)療效：在4名基線時有可測量和/或不可測量腦轉(zhuǎn)移的患者中，BIRC評估的總體顱內(nèi)緩解率（OIRR）為50.0%；2名患者確認完全緩解（CR），2名患者達到部分緩解（PR，尚未確認）；顱內(nèi)疾病控制率（IDCR）為100.0%。

　　安全性分析

　　治療暴露時間：中位暴露持續(xù)時間為21周（1-42）。

　　TRAEs發(fā)生率：73.3%（11/15）；3/4級TRAEs發(fā)生率為20%（3/15）。

　　最常見TRAEs：外周水腫（26.7%），丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高和低白蛋白血癥（各占20%）。

　　安全性總結(jié)：卡馬替尼的耐受性良好，安全可控；沒有報告新的安全問題，沒有導(dǎo)致治療中斷的不良事件。

　　卡馬替尼在未經(jīng)治療的中國晚期METex14 NSCLC患者中顯示出53.3%的ORR（經(jīng)BIRC評估），達到了研究的主要終點。

　　卡馬替尼在所有4名基線有腦部病變的患者中顯示出顱內(nèi)疾病控制效果，確認為CR或PR。

　　卡馬替尼的耐受性良好，安全可控，沒有報告新的安全問題。

　　綜上所述，卡馬替尼為攜帶METex14突變的晚期NSCLC患者提供了新的治療選擇，特別是在處理腦轉(zhuǎn)移方面展現(xiàn)出了顯著的療效。同時，其良好的安全性和耐受性也為患者的長期治療提供了保障。

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