比美替尼與達卡巴嗪在治療晚期NRAS突變黑色素瘤患者中的療效和安全性評估，主要基于NEMO這項持續、隨機、開放標簽的3期研究結果。以下是對該研究的詳細歸納：

　　一、研究背景與目的

　　盡管免疫療法在癌癥治療中取得了顯著進展，但針對NRAS突變黑色素瘤的既定療法仍然有限。

　　NEMO研究旨在評估MEK抑制劑比美替尼與達卡巴嗪在晚期NRAS突變黑色素瘤患者中的療效和安全性。

　　二、研究方法

　　研究設計：NEMO是一項在26個國家的118家醫院進行的3期研究。

　　入組標準：患有晚期、不可切除、美國癌癥聯合委員會IIIC期或IV期NRAS突變黑色素瘤，且之前未經治療或在之前免疫治療期間或之后病情進展的患者。

　　分組與給藥：患者被隨機（2:1）分為兩組，分別接受每日兩次口服比美替尼45mg或達卡巴嗪治療（1000毫克/米²，每3周靜脈注射一次）。

　　主要終點：在意向治療人群中，通過盲法中央審查評估的無進展生存期（PFS）。

　　安全性分析：在安全人群中進行，包括接受至少一種研究藥物劑量和一項基線后安全評估的所有患者。

　　三、研究結果

　　患者入組情況：2013年8月19日至2015年4月28日期間，共有402名患者入組并隨機分配，其中269名患者接受比美替尼治療，133名患者接受達卡巴嗪治療。

　　中位隨訪時間：1.7個月（IQR 1.4-4.1）。

　　無進展生存期（PFS）：

　　比美替尼組：中位PFS為2.8個月（95% CI 2.8-3.6）。

　　達卡巴嗪組：中位PFS為1.5個月（95% CI 1.5-1.7），風險比為0.62（95% CI 0.47-0.80），單側p<0.001。

　　安全性分析：

　　兩組中至少5%的患者出現3-4級不良事件，包括肌酸磷酸激酶升高（比美替尼組19%，達卡巴嗪組0%）、高血壓（比美替尼組7%，達卡巴嗪組2%）、貧血（比美替尼組2%，達卡巴嗪組5%）和中性粒細胞減少癥（比美替尼組1%，達卡巴嗪組9%）。

　　比美替尼組中有34%的患者發生了嚴重不良事件（所有級別），而達卡巴嗪組為22%。

　　四、研究解釋與結論

　　與達卡巴嗪相比，比美替尼顯著改善了晚期NRAS突變黑色素瘤患者的無進展生存期，并且表現出可耐受的安全性。

　　比美替尼可能代表免疫治療失敗后NRAS突變黑色素瘤患者的新治療選擇。

　　五、注意事項

　　盡管比美替尼在NEMO研究中表現出良好的療效和安全性，但其臨床應用仍需考慮患者個體差異、藥物相互作用及長期治療的安全性等因素。

　　患者在接受比美替尼治療前，應進行全面的醫學評估，并在治療期間密切監測不良反應。

　　綜上所述，比美替尼在治療晚期NRAS突變黑色素瘤患者中展現出了優于達卡巴嗪的療效和安全性，為該類患者提供了新的治療選擇。然而，具體治療方案的選擇仍需結合患者的具體情況和醫生的建議。

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