歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）近日建議批準納武單抗（Opdivo）聯合易普利姆瑪（Yervoy）作為微衛星不穩定性高（MSI-H）/錯配修復缺陷（dMMR）的成年患者的一線治療，用于不可切除或轉移性結直腸癌（mCRC）。這一積極意見是基于3期CheckMate-8HW試驗的數據，該試驗顯示了這種聯合療法相較于化療在降低疾病進展或死亡風險方面的顯著優勢。

　　試驗數據與結果

　　CheckMate-8HW試驗：該試驗是一項隨機、開放標簽的3期研究，評估了納武單抗聯合易普利姆瑪與化療或納武單抗單藥治療MSI-H/dMMR mCRC患者的療效。結果顯示，與化療相比，聯合治療可使患者的疾病進展或死亡風險降低79%。

　　主要終點：研究的雙重主要終點包括聯合用藥與化療方案的無進展生存期（PFS）比較，以及聯合用藥與納武單抗單藥的無進展生存期比較。數據表明，聯合治療在PFS方面顯著優于化療和單藥治療。

　　次要終點：次要終點包括總體緩解率（ORR）和總生存期（OS）。雖然中位PFS數據尚未達到，但聯合治療的12個月和24個月PFS率均遠高于化療組。

　　安全性與耐受性

　　不良反應：與化療組相比，聯合治療組中任何級別和3/4級的治療相關不良反應（TRAE）均較少見。聯合組中常見的TRAE包括瘙癢、腹瀉和甲狀腺功能減退，而化療組則常見腹瀉、惡心和無力。

　　免疫介導的AE：大多數非內分泌免疫介導的不良事件在得到緩解的中位時間為6.7周至16.1周。

　　值得注意的是，納武單抗和易普利姆瑪的組合已在美國被批準用于治療MSI-H/dMMR mCRC患者，這一適應癥基于2期CheckMate-142試驗的數據。

　　CHMP的建議為MSI-H/dMMR mCRC患者帶來了新的治療希望。如果獲得批準，這種聯合療法有望成為這些患者的一線治療選擇，提供更好的療效和安全性。

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