Zolbetuximab（商品名：Vyloy）作為一種針對Claudin 18.2 (CLDN18.2)的靶向IgG1單克隆抗體，與一線化療聯合使用，為未經治療的HER2陰性、局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者提供了顯著的生存獲益。

　　臨床試驗概況

　　1. SPOTLIGHT試驗（NCT03504397）

　　試驗設計：全球性、安慰劑對照、雙盲試驗。

　　患者群體：CLDN18.2陽性、HER2陰性、未接受過治療的局部晚期不可切除或轉移性胃或GEJ腺癌成年患者。

　　治療方案：Zolbetuximab聯合mFOLFOX6化療方案。

　　主要終點：獨立審查委員會（IRC）根據RECIST 1.1制定的無進展生存期（PFS）。

　　2. GLOW試驗（NCT03653507）

　　試驗設計：全球性雙盲研究。

　　患者群體：CLDN18.2陽性、HER2陰性、未經治療、局部晚期不可切除或轉移性胃或GEJ腺癌成年患者。

　　治療方案：Zolbetuximab聯合CAPOX化療方案。

　　主要終點：同樣為PFS。

　　臨床試驗結果

　　匯總分析結果：

　　PFS：Zolbetuximab組的中位PFS為9.2個月，安慰劑組為8.2個月（HR=0.71；95% CI，0.61-0.83）。

　　OS：Zolbetuximab組的中位OS為16.4個月，安慰劑組為13.7個月（HR=0.77；95% CI，0.67-0.89）。

　　客觀緩解率（ORR）：Zolbetuximab組為45.4%，安慰劑組為43.6%。

　　完全緩解（CR）率：Zolbetuximab組為6.0%，安慰劑組為3.2%。

　　Zolbetuximab組的治療相關不良反應（TRAE）主要包括惡心、嘔吐和食欲下降，大多數事件發生在第一次輸注時，并在隨后的周期中明顯減少。

　　與安慰劑組相比，Zolbetuximab組未出現新的安全問題。

　　FDA批準：2024年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Zolbetuximab聯合氟嘧啶和含鉑化療用于一線治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性、CLDN18.2陽性的胃或GEJ腺癌成年患者。

　　日本批準：2024年3月，Zolbetuximab在日本獲得批準，成為世界上第一個獲批的CLDN18.2靶向療法，用于治療CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或復發性胃癌患者。

　　歐盟批準：2024年9月，歐盟委員會批準Zolbetuximab與含氟嘧啶和含鉑化療藥物聯合用于一線治療局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性、HER2陰性胃或GEJ腺癌成人患者。

　　Zolbetuximab作為首個針對CLDN18.2的靶向療法，在臨床試驗中展現出了顯著的生存獲益和可接受的安全性。

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