吡托布魯替尼在先前共價BTK抑制劑治療失敗的套細胞淋巴瘤患者中展現出持久療效與良好安全性。

　　共價BTK抑制劑（例如依魯替尼）雖在套細胞淋巴瘤治療中效果顯著，但易產生耐藥性，從而限制治療效果。一旦耐藥，患者預后不佳，中位生存期常低于10個月。CD19靶向CAR-T細胞治療雖為耐藥后的一種選擇，但其應用受限，且常需有效的橋接治療。對于共價BTK抑制劑預處理后的套細胞淋巴瘤患者，目前仍缺乏廣泛可用、有效且耐受性好的治療方案。吡托布魯替尼作為一種新型非共價BTK抑制劑，具有高選擇性，能抑制野生型及C481突變型BTK，實現持續的BTK抑制效果。本研究旨在評估吡托布魯替尼在先前接受共價布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(cBTKi)治療的套細胞淋巴瘤患者中的安全性與有效性。

　　本研究納入復發/難治的套細胞淋巴瘤患者，包括曾接受共價BTK抑制劑治療的患者。患者接受吡托布魯替尼單藥治療。I期試驗探索了25-300mg的劑量范圍，II期試驗則采用200mg的推薦劑量。主要療效終點為總反應率，次要終點包括最佳總反應、反應持續時間、無進展生存期及總生存期等。

　　研究結果：在共價BTK抑制劑預處理的患者中，總反應率為57.8%，其中完全反應率為20%。中位反應持續時間為21.6個月，6個月、12個月和18個月的反應持續率分別為73.6%、57.1%和52.4%。中位無進展生存期為7.4個月，中位總生存期未達到，12個月和18個月的估計生存率分別為67.6%和59.3%。

　　安全性：在安全性分析中，共164例套細胞淋巴瘤患者接受吡托布魯替尼治療，其中92.1%的患者至少接受過一次II期推薦劑量200mg，中位治療時間為4.5個月。最常見的不良事件為疲勞（29.9%）、腹瀉（21.3%）和呼吸困難（16.5%）。在3級及以上不良事件中，感染最為常見（17.1%），其次為出血（3.7%）。僅3.0%的患者因藥物相關不良事件永久停藥，未觀察到3級及以上高血壓。盡管有房顫史的患者被納入研究，但房顫發生率較低（3.7%）。吡托布魯替尼的安全性特征與其在B細胞惡性腫瘤整體人群中的表現一致，顯示出良好的安全性。

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