舒尼替尼（Sunitinib）作為一種新型的酪氨酸激酶受體抑制劑，在晚期腎細胞癌（RCC）的治療中顯示出顯著的療效。以下是根據高權威性來源整理的舒尼替尼治療晚期腎細胞癌的詳細試驗研究數據：

　　一、關鍵臨床試驗及數據

　　1. Motzer等進行的III期臨床試驗

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　　患者納入：750例初治的轉移性腎透明細胞癌患者。

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　　治療方案：舒尼替尼50mg，每日一次，連用4周，然后停藥2周。對照組使用干擾素-α（IFN-α）。

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　　主要終點：無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

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　　關鍵數據

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　　· PFS：舒尼替尼組的中位PFS為11個月，而IFN-α組為5個月（P<0.001），顯示舒尼替尼顯著延長了PFS。

　　· OS：舒尼替尼組的平均總生存期為28.1個月，而IFN-α組為14.1個月（P=0.0033），表明舒尼替尼也改善了OS。

　　· ORR：舒尼替尼組的腫瘤反應率為31%，而IFN-α組為6%（P<0.001），顯示舒尼替尼具有更高的腫瘤反應率。

　　2. 中國IV期臨床研究

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　　患者納入：105例中國晚期腎細胞癌患者。

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　　治療方案：舒尼替尼50mg，每日一次，連用4周，然后停藥2周。

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　　主要終點：PFS和OS。

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　　關鍵數據

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　　· PFS：舒尼替尼組的中位PFS為14.2個月，顯示出在中國患者中良好的疾病控制效果。

　　· OS：超過30個月，但具體中位OS數據未給出，因為數據分析截止時<50%的患者死亡。

　　3. 其他臨床試驗概述

　　· II期臨床研究：結果顯示舒尼替尼對細胞因子耐藥的轉移性腎細胞癌療效顯著，客觀緩解率分別為34%和40%，中位PFS分別為8.3和8.7個月。

　　· 長期隨訪研究：舒尼替尼治療晚期腎細胞癌的中位總生存期（mOS）達到26.4個月，顯示出持久的療效。

　　二、安全性數據

　　· 常見不良反應：包括手足皮膚反應、乏力、腹瀉、高血壓、血小板降低、中性粒細胞降低、食欲減退等。

　　· 管理：大多數不良反應為1~2級，且通過劑量調整或對癥治療可以得到有效管理。對于出現III-IV級不良反應的患者，可能需要減量或暫時停藥。

　　三、特殊人群的療效

　　· 不同轉移部位：單發轉移灶患者的中位PFS長于多發轉移患者；單純肺轉移患者的中位PFS長于其他轉移患者。

　　· 基因多態性：某些基因多態性可能與舒尼替尼的療效和副反應相關，但具體機制尚需進一步研究。

　　四、與其他治療的比較

　　· 與免疫治療聯合：如納武單抗加伊匹木單抗與舒尼替尼的對比研究顯示，在肉瘤樣腎細胞癌患者中，免疫治療聯合方案顯示出更優的療效和安全性。

　　· 與其他靶向藥物比較：如與卡博替尼、克唑替尼和賽沃替尼等的比較研究顯示，不同藥物在PFS和ORR等方面存在差異，需根據患者的具體情況選擇合適的治療方案。

　　舒尼替尼在晚期腎細胞癌的治療中顯示出顯著的療效和可管理的安全性。然而，具體療效可能因患者群體、治療方案和評估標準的不同而有所差異。在實際臨床應用中，應根據患者的具體情況和醫生的建議來選擇合適的治療方案。

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