關于2024年FDA批準的2款心血管新藥Tryvio®（阿普昔騰坦）和Winrevair®（索特西普）：

　　Tryvio（阿普昔騰坦）

　　基本信息

　　中文名：阿普昔騰坦

　　英文名：Aprocitentan

　　研發公司：Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc.

　　批準時間：2024年3月19日

　　藥物機制與作用

　　Tryvio是目前首款也是唯一一款抑制內皮素（ET）-1與ETA和ETB結合的內皮素受體拮抗劑（ERA）。

　　在高血壓中，ET-1可引起內皮功能障礙、血管肥大和重塑、交感神經活化，并增加醛固酮合成。Tryvio®通過雙重靶向阻止ET-1與ETA和ETB受體結合，從而發揮降壓作用。

　　適應癥與用法用量

　　適應癥：與其他抗高血壓藥物聯合用于治療成人難治性高血壓，以降低其他藥物控制不充分的血壓。

　　用法用量：推薦劑量為12.5mg，口服，每日一次。

　　臨床試驗與療效

　　FDA批準是基于一項多中心III期臨床試驗Precision（NCT03541174）。

　　入組受試者為舒張壓≥140mmHg，既往服用至少3種降壓藥物的成人患者。

　　試驗結果表明，在治療四周后，與安慰劑相比，Tryvio®的12.5mg劑量水平顯著降低了坐位收縮壓。長期服用阿普昔騰坦的患者，在第40周時與安慰劑組相比，坐位收縮壓有顯著的持續降低。

　　安全性與注意事項

　　最常見的不良反應是輕中度水腫或液潴留。

　　Tryvio未被批準用于25mg的劑量，因為與12.5mg劑量相比，25mg劑量在血壓降低方面并沒有顯示出有意義的改善，且有水腫/液潴留的風險增加。

　　妊娠期間禁止使用Tryvio®。為了防止懷孕，可懷孕的患者應該在開始治療前、治療期間和停用Tryvio®治療后一個月內采取可靠的避孕措施。

　　Winrevair（索特西普）

　　基本信息

　　中文名：索特西普

　　英文名：Sotatercept

　　研發公司：Acceleron公司（被默沙東收購）

　　批準時間：2024年3月26日

　　藥物機制與作用

　　Winrevair是一種首創的活化素信號抑制劑，通過結合促紅細胞生成素受體β亞單位（ActRIIA），阻斷信號通路，有效減輕肺動脈高壓引起的血管重構。

　　適應癥與用法用量

　　適應癥：用于治療成人肺動脈高壓（PAH），并提升患者體力。

　　產品規格：45mg/60mg的凍干粉末。

　　給藥方式及劑量：通過皮下注射給藥，每三周注射一次。初始劑量為0.3mg/kg，三周后增至0.7mg/kg，劑量根據體重調整。

　　臨床試驗與療效

　　FDA批準是基于III期臨床試驗STELLAR。

　　STELLAR是一項多中心、隨機、雙盲臨床試驗，入組了323位WHO功能分級為II-III級的PAH患者。

　　試驗結果表明，在第24周時，治療組6分鐘步行距離比基線平均增加40.1m，而安慰劑組為-1.4m。與安慰劑組相比，治療組的多個次要終點均有顯著改善，包括總體情況改善、肺血管阻力改變、WHO功能分級改善等。

　　安全性與注意事項

　　與安慰劑組相比，Winrevair組的不良反應發生更頻繁，包括鼻衄、頭暈、毛細血管擴張、血紅蛋白水平升高、血小板減少和血壓升高。

　　綜上所述，Tryvio和Winrevair作為2024年FDA批準的心血管新藥，在難治性高血壓和肺動脈高壓的治療領域分別提供了新的選擇，具有重要的臨床意義。

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