Verastem Oncology已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了一項滾動新藥申請（NDA），旨在尋求批準avutometinib (VS-6766) 與 defactinib (VS-6063) 的組合療法，用于治療攜帶KRAS突變的復發性低級別漿液性卵巢癌成年患者。這些患者在申請此療法之前，已經接受過至少一種全身性治療。

　　該申請是基于RAMP 201二期臨床試驗（NCT04625270）的積極數據。試驗結果顯示，在57名KRAS突變的低級別漿液性卵巢癌患者中，該組合療法達到了44%的總體緩解率（ORR），其中包括4%的完全緩解（CR）率和40%的部分緩解（PR）率。此外，49%的患者病情穩定，僅4%的患者病情進展，另有4%的患者無法評估。

　　在更廣泛的總體人群中，包括KRAS突變和野生型疾病患者（n=109），確認的ORR為31%，其中CR率為2%，PR率為29%。對于KRAS野生型疾病患者亞組，確認的ORR為17%，且所有緩解均為PR。

　　RAMP 201試驗納入的是之前接受過化療且根據RECIST 1.1標準具有可測量疾病的復發性低級別漿液性卵巢癌患者。在推薦的二期聯合劑量下，共115名患者接受了治療，結果顯示該組合療法在總體人群和KRAS突變人群中均表現出顯著的療效。

　　安全性方面，雖然有一定比例的患者因不良反應（AE）而停止治療、劑量中斷或劑量減少，但大多數AE為輕至中度，且嚴重AE的發生率相對較低。最常見的治療相關AE包括惡心、腹瀉、外周水腫、疲勞等，且大多數可通過劑量調整或對癥治療得到控制。

　　總體而言，這些數據為avutometinib與defactinib組合療法在治療攜帶KRAS突變的復發性低級別漿液性卵巢癌患者中的療效和安全性提供了有力支持。

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