烏帕替尼和Elsubrutinib在治療中至重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）方面展現(xiàn)出了積極的療效與良好的安全性。以下是對這兩種藥物單用或聯(lián)合治療效果的詳細分析：

　　SLE是一種慢性自身免疫性疾病，表現(xiàn)為廣泛的免疫反應失調，導致關節(jié)炎、皮疹、漿膜炎、腎炎及器官損傷等癥狀。當前治療方案雖能控制癥狀和防止疾病復發(fā)，但仍面臨療效不一、藥物副作用和長期激素使用的挑戰(zhàn)。因此，迫切需要新的靶向治療方案來更有效地控制SLE的病情。本研究旨在評估JAK抑制劑烏帕替尼與BTK抑制劑Elsubrutinib單獨使用或聯(lián)合治療中至重度SLE的療效與安全性。

　　本研究為一項為期48周的2期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究。

　　共納入341名年齡在18至65歲的中至重度SLE患者。

　　患者隨機分配至五組，分別接受Elsubrutinib（60 mg）、烏帕替尼（30 mg或15 mg）單藥治療，或兩者聯(lián)合高劑量、低劑量治療，或安慰劑對照組。

　　主要研究終點為第24周時達到系統(tǒng)性紅斑狼瘡響應指數(shù)4（SRI-4）并將激素劑量降至≤10 mg/天的患者比例。

　　次要終點包括第24周和第48周的BICLA和LLDAS響應率、疾病復發(fā)次數(shù)和時間，以及治療相關的不良事件。

　　在進行中期分析后，由于療效不足，低劑量組合和Elsubrutinib單藥組停止試驗。

　　第24周時，烏帕替尼30 mg組有54.8%的患者達到了主要終點（P=0.028），高劑量組合組為48.5%（P=0.081），而安慰劑組為37.3%。

　　在第24周和第48周時，烏帕替尼30 mg組和高劑量組合組的SRI-4、BICLA和LLDAS響應率均高于安慰劑組。

　　疾病復發(fā)次數(shù)減少，復發(fā)時間延長（P<0.05），且未觀察到新的安全性問題。

　　抗dsDNA抗體水平顯著下降，補體C3和C4水平在治療初期有所降低，但隨后趨于正常。

　　研究表明，烏帕替尼30 mg單獨使用或與Elsubrutinib聯(lián)合的高劑量治療能夠有效降低SLE患者的疾病活動性，減少復發(fā)，且在48周的觀察期間具有良好的安全性。盡管激素減量的效果在各組之間無顯著差異，然而研究顯示了烏帕替尼治療SLE的潛在臨床價值。

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