達克替尼（Dacomitinib，PF-00299804，Vizimpro）是一種口服、不可逆的第二代人類表皮生長因子受體（EGFR）-1、-2和-4酪氨酸激酶抑制劑。2018年9月27日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準達克替尼作為一線治療藥物，用于EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R取代突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此后，日本厚生勞動省和歐盟委員會也相繼批準了達克替尼用于治療EGFR突變陽性的不可手術或復發性NSCLC，以及具有EGFR激活突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

　　達克替尼的批準是基于一項名為ARCHER 1050的隨機、多中心、開放標簽、主動對照試驗（ClinicalTrials.gov Identifier：NCT01774721）。該試驗在452名不可切除和轉移性NSCLC患者中評估了達克替尼與吉非替尼的安全性和有效性。

　　· 試驗類型：隨機、多中心、開放標簽、主動對照試驗。

　　· 試驗目的：評估達克替尼作為一線療法治療攜帶EGFR基因特定突變的轉移性NSCLC患者的安全性和有效性。

　　· 入組標準：患者需患有不可切除的轉移性NSCLC，且未接受過針對轉移性疾病的治療，或在完成全身治療后至少12個月無疾病復發。

　　· 分組情況：患者按1:1的比例隨機分配至達克替尼組（45mg/天）或吉非替尼組（250mg/天）。

　　· 無進展生存期（PFS）：達克替尼組的中位PFS為14.7個月，顯著長于吉非替尼組的9.2個月（風險比[HR] 0.59；95%CI 0.47至0.74；P<0.001）。研究者評審的數據也顯示達克替尼組具有更長的PFS。

　　· 總生存期（OS）：雖然兩組均未達到中位OS，但數據提示達克替尼組的OS有優于吉非替尼組的趨勢。

　　· 總體緩解率（ORR）：達克替尼組和吉非替尼組的ORR分別為75%和72%，兩者相近。

　　· 緩解持續時間（DoR）：達克替尼組的中位DoR為14.8個月，明顯長于吉非替尼組的8.3個月。

　　· 達克替尼的常見不良反應包括腹瀉、皮疹、甲溝炎、口腔炎等。

　　· 嚴重不良反應發生率為27%，其中最常見的是腹瀉和間質性肺病。

　　綜上所述，與吉非替尼相比，達克替尼在延長無進展生存期、提高緩解持續時間方面具有顯著優勢，且總體緩解率相當。該試驗還詳細描述了患者的基線特征和不良反應等信息，為達克替尼的批準提供了有力支持。與第一代EGFR-TKI相比，達克替尼為NSCLC患者提供了一種新的、強大的治療選擇。

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